告别“纸笔”时代最后通牒？2000字详析BE试验电子化路径

2025年12月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》。这不是一份“技术建议”，而是明确指向生物等效性（BE，Bioequivalency）试验电子化实施路径的指导性文件。指南开宗明义指出：越来越多的生物等效性试验正在采用电子化记录等创新工具，以提升试验规范化水平和数据质量。

这意味着一个非常清晰的信号：BE试验相关单位，应当系统性地使用电子记录，而不是停留在“纸质为主、电子为辅”的过渡状态。更重要的是，这份指南第一次在国家监管层面，清晰区分了不同业务场景应采用的电子化系统类型。

法规解读一：实验室研究，用ELN；临床受试者研究，用EDC

在BE研究中，我们长期看到一个误区：“是不是只要上了EDC，就算完成了电子化？”《指南》对此给出了非常明确的答案：

★在实验室研究和样品检测环节——使用的是电子实验记录本（ELN）等系统

★ 在临床受试者研究和病例数据管理环节——使用的是EDC（Electronic Data Capture）等系统

指南在多个章节反复强调：实验过程数据、仪器设备、关键物料、生物样品、分析检测等，均属于实验室电子记录范畴，应由相应的计算机化系统进行管理，而不是简单依附在EDC之下。这意味着：

★ 电子实验记录本ELN是“必选项”，不是“可选项”

★ ELN是BE实验室电子化的核心系统之一

法规解读二：BE试验必须电子化，非BE试验“参照执行”

指南的适用范围虽明确指向BE试验，但同样给出了一个非常重要的延伸原则：对于本指南未列举的其他相关业务数据，可基于风险，参考本指南相关内容，按照同等原则执行电子记录。这意味着：

★ BE试验：电子记录是“明确要求”

★ 非BE的药学、分析、稳定性、方法学等研究：电子记录是“参照执行”

从监管逻辑上看，BE只是起点，而不是终点。

从法规到落地：鹰谷InELN在BE实验电子化中的实践经验

作为长期服务制药企业、CRO与第三方检测机构的实验室数智化厂商，鹰谷信息在大量BE项目中，已经帮助客户把“法规要求”真正落到系统与流程中。

以下能力，均来自真实项目实践——

1. 按项目记录实验：BE项目一目了然

BE试验天然是以项目为核心的研究模式，鹰谷InELN以“项目”为一级组织结构：每一条实验记录，归属某一项目；可快速查看某一BE项目下的所有实验、批次、样品的记录。这与指南中强调的项目级可追溯性高度一致。

2. 过程内电子签名，而不是“事后补签”

指南明确要求：电子签名应当与具体记录一一对应，并可追溯到签名人和签名时间。在鹰谷电子实验记录本InELN中：实验人员在每一个关键操作完成后即可现场电子签名；签名与数据永久绑定，后续修改必须重新签名并留下审计痕迹。这解决了BE实验中长期存在的“事后集中签名”风险。

3. 实验模板：减少随意性，提升一致性

BE实验对一致性与可重复性要求极高。鹰谷InELN支持将SOP、方法学、检测流程直接固化为实验模板：实验人员按模板逐项填写；系统自动校验必填项，避免遗漏关键数据。这与指南中“确保数据完整性”的原则完全一致。

4. 审计追踪：编辑痕迹可查、可追溯

《指南》对稽查轨迹（即Audit Trail，又称审计追踪）提出了极为详细的要求，包括：操作人、操作时间、新旧值、修改原因。鹰谷InELN的审计追踪功能覆盖所有关键操作，且不可关闭、不可篡改，满足法规关于数据完整性和可追溯性的要求。

5. 电子与纸质并存，而不是“为了电子化而电子化”

法规从未要求“消灭所有纸质记录”。在实际BE实验中，我们与客户共同形成共识：零散天平称量：保留打印称量条，更高效；如果考虑仅粘贴纸质记录的遗失风险，则还可以拍照后上传为InELN附件。高通量称量（如一次100个以上）：对接天平，数据直入InELN。这是基于风险和效率的理性电子化，而非形式主义。

6. 电子化 ≠ 照搬纸质，而是流程优化

指南强调电子记录应“至少实现纸质记录的同等功能”，但并未禁止优化。典型案例是冰箱开门记录：传统方式：人工记录开门次数；鹰谷方案：样品申领时间、归还时间、系统自动计算暴露时长。结果更准确，也更符合监管逻辑。

7. 样品全生命周期管理：从申领到归还

指南对生物样品管理提出了极为细致的要求。鹰谷InCMS系统可实现：样品申领记录、使用量记录、归还记录、冰箱位置绑定、库存预警。帮助BE实验单位真正做到样品全生命周期可追溯。

8. 仪器设备、关键物料：均有系统化解决方案

针对指南中提到的：仪器设备管理、关键物料管理、对照品、试剂、标准物质。鹰谷信息已形成InELN + InCMS + 设备管理模块的整体解决方案，覆盖从记录到追溯的完整链路。

结语：BE只是起点

《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》不是“提高门槛”，而是明确路径。它告诉行业三件事：

1. 电子记录已成为监管共识；

2.实验室必须使用ELN等专业电子记录系统；

3. 电子化的目标是质量、效率与可追溯性，而不是形式。

鹰谷信息将持续以法规为准绳，以真实实验场景为基础，帮助更多实验室走对路、少走弯路，在减少合规风险的同时，提高效率和创新。

参考资料

[1] NMPA CFDI. 《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行，2025.12）》.

https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16622.html

[2] NMPA CDE. 关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见的通知, 2025.12.

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/75f2e06cb2dd7a11efcac3b3734d1c88

[3] 关注！《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》发布. 上海药监. 2025

https://mp.weixin.qq.com/s/kEwFkm9MywTUe4LD_RELEg

[4] 新药研发数据的质量体系建设与管理实践.

https://zhuanlan.zhihu.com/p/401323599

[5] QA应该如何检查电子实验记录本.

https://www.sohu.com/a/850713954_121979839

[6] 盘点：药物研发中最好用的16款电子实验记录本ELN.

https://mp.weixin.qq.com/s/5g6p7rFRSpMLHJZtfdVl5A

[7] 谁是国内电子实验记录本老大？

https://mp.weixin.qq.com/s/ZRpo23nK8QhrsK_-JbKxEA

[8] 工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知.

https://www.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/wjfb/tz/art/2025/art_13998d1c720e41438c5d25a943101f76.html

[9] 《CIAPH2024-2025年度医药健康行业数字化调研报告》.

http://www.ileader.com.cn/html/2025/3/3/72409.htm

[10]《CIAPH2023-2024年度医药健康行业数字化调研报告》.

http://www.ileader.com.cn/html/2024/2/2/72345.htm

[11] 《CIAPH2022年度中国医药健康行业数字化调研报告》.

https://mp.weixin.qq.com/s/84PJN1W7wk_xG-xintfmNA

[12]《CIAPH2021年度医药健康行业数字化调研报告》.

http://www.ileader.com.cn/html/2021/1/25/72065.htm

[13] NMPA. 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）.

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20150526120001509.html

[14] NMPA.《药物非临床研究质量管理规范》（2017年第44号公告发布）.

https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/samr/www/samrnew/samrgkml/nsjg/bgt/202106/W020211123588219087845.pdf

[15] NMPA.《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号公告）.

https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5525106.htm

[16] NMPA.《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年）.

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WMjAyMMTqtdo3NLrFuau45ri9vP4uZG9j.doc

[17] NMPA CFDI. 药品注册核查要点与判定原则（试行，2021年第30号，药理毒理学研究、药物临床试验、药学研制和生产现场）.

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/14200.html

[18] 国家市监总局/国家标准委.《制药机械（设备）计算机化系统验证指南 GB/Z 42344-2023》.

https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/newGbInfo?hcno=80D007823E620AA40FDFA300DF3DE655

[19] NMPA CFDI. 《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南，2025》.

https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16528.html

[20] NMPA CFDI. 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行，2025）.

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/attachment/ueFile/2025/06/RnJpIEp1biAyMCAyMjozNjoxMSAyMDI1NTg3NDc=.pdf

[21] NMPA CFDI. 药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿，2025）.

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e77074132fe8e9e32ec8a078b48de6a8

[22] 实施ALCOA+的10项原则.

https://www.mt.com/cn/zh/home/library/guides/laboratory-division/lab-data-integrity/Data-Integrity-ALCOA-Poster.html

[23] NMPA CDE. ICH指导原则中文版.

https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/0/1

[24] FDA. eCFR :: 21 CFR Part 11 -- Electronic Records; Electronic Signatures.

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11

[25] FDA. Data Integrity and Compliance With CGMP： Questions and Answers (2018).

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers

[26] PIC/S. PI 011-3-Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GXP” Environments, 2003.

https://picscheme.org/docview/3444

[27] EMA. EudraLex Volume 4 – EU Guidelines for GMP – Annex 11: Computerised Systems (EU GMP).

https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/annex11_01-2011_en_0.pdf

[28] ISPE. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. 2022.

https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5

[29] 鹰谷信息《实验室数智化产品总览2025》.

[30] 《信息安全技术 网络安全等级保护基本要求》（GB/T 22239-2019），国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会.

https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=BAFB47E8874764186BDB7865E8344DAF

[31] 《中华人民共和国电子签名法》，全国人民代表大会常务委员会，2019年修订.

https://wap.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/flfg/art/2022/art_4ed0e4a46946479c90a9e0f2c76a11ef.html

[32] 【科普】什么是生物等效性试验？

https://mp.weixin.qq.com/s/AS-ozSDW4MrFS8sRu4akNw

[33] 生物等效性：仿制药的“人体通关密码”. 天坛医院.

https://mp.weixin.qq.com/s/yyG7Zzz5XKBvLbgLU4fWcg

[34] 解码仿制药丨系列（一）：从“形似”到“神似”，一致性评价让仿制药更靠谱！

https://mp.weixin.qq.com/s/CtcfcCgXwyhHMoVTwJGUnw

[35] 中国国产仿制药等效性问题分析思考. 北京大学.

https://mp.weixin.qq.com/s/ROjml0GmgnULQ5TUoyDUCg

[36] 药学和BE重大缺陷——倚天屠龙双杀！

https://mp.weixin.qq.com/s/SAil0TEmkhaTi7yTxFpoUg

[37] 生物等效性研究重大缺陷.

https://mp.weixin.qq.com/s/Hkv_7waQw4Sel_qVx80j8w

[38] “仿制药一致性评价大量数据雷同” 是造假？官方回应. 第一财经.

https://mp.weixin.qq.com/s/FdQWmW6vnlj5ZHD7M0CJtQ