浙江
肝素分子结构中含硫酸和羧酸基团，能与阳离子反应成盐，因此实际应用中常制成钠盐或钙盐以提高水溶性和稳定性。肝素钠原料药是肝素制剂的有效成分和低分子肝素制剂的起始原料，其复杂的分子结构，糖链骨架和硫酸化修饰等部分结构特征始终是研发控制过程中难以逾越的一道难关，质量安全和生产工艺也备受关注。
2008年，出口的肝素原料药和最终成品出现质量问题，发现某些肝素钠中含有硫酸软骨素、硫酸皮肤素及多硫酸软骨素(OSCS)三种杂质中的一种或几种。由于包括硫酸软骨素在内的多种杂质多糖分子的结构、分子量、电荷密度、抗凝活性与肝素钠十分的相似，对糖类杂质的鉴定与检测造成了一定的难度，导致多名病患出现了过敏反应和其他的副作用。
实验室质谱技术具有高灵敏度和高分辨率的特点，能够对肝素钠分子中微量杂质的精准检测。可以检测到肝素钠中微量的多硫酸软骨素OSCS、亚硝胺降解片段等杂质，从而确保产品的质量和安全性。
另通过抗IIa因子/抗Xa因子效价测定法，通过测定肝素与抗凝血酶III结合后对IIa因子和Xa因子的抑制作用，精确反映肝素的抗凝血活性，生色底物法基于肝素对凝血酶（IIa因子或Xa因子）的抑制作用，剩余未被抑制的因子与生色底物作用显色，通过酶标仪测定吸光度，计算肝素的效价。
直接提取得到的肝素钠粗品中含有蛋白质、核酸、无机盐等杂质，必须经过纯化才能具有医药用途。很多生产企业在将肝素钠粗品提纯时，就因为生产工艺落后，收率低，生产成本高等原因，无法进一步生产高效价且分子结构完整的肝素钠，实验室不同的分析技术方法为产产品分离纯化、杂质研究提供了更多的选择。
微源检测实验室专注药物杂质研究，可对肝素钠从原料到成品精制全流程涉及到的样品提供检测技术服务，通过多种不同分析测试手段的联合应用，助力企业工艺优化、关键质量参数评价以及产品放行等工作，加速生物药的创新开发进程，为科研和生产提供坚实的数据支撑。若有相关需求，欢迎咨询。
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