注射剂密封性测试仪在无菌药品包装完整性检测中的应用

注射剂作为无菌药品的重要剂型，其包装系统的密封完整性直接影响药品的安全性和稳定性。微小泄漏可能导致微生物侵入、氧气进入或内容物损失，从而威胁患者用药安全。随着药品监管要求的不断提升，注射剂密封性测试仪已成为制药企业质量控制的关键设备之一。该类仪器主要采用真空衰减法和压力衰减法等物理检测原理，实现对包装泄漏的无损定量评估。

注射剂密封性测试仪

注射剂密封性测试的重要性

无菌注射剂包装系统包括安瓿瓶、西林瓶、预充针、卡式瓶、塑料输液袋等形式。这些包装需在整个产品生命周期内维持密封状态，防止外部污染物进入。相关指导原则强调，密封性检测应贯穿研发、生产和稳定性考察阶段。对于注射剂，稳定性考察中可采用物理密封性测试替代部分无菌检查，以确保包装系统不超过最大允许泄漏限度。

近年来，国家标准和指导原则对密封性检测提出更高要求。例如，GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》扩展了适用范围，新增真空衰减法，与水下气泡法并用，提供更精准的检测手段。该标准将于2026年2月实施，适用于软质、半硬质和硬质包装。无菌药品包装系统密封性指导原则也推荐使用确定性物理方法，如真空衰减法和压力衰减法，进行方法验证和风险评估。

测试原理与方法

注射剂密封性测试仪常用真空衰减法和压力衰减法，双模式设计可适应不同包装类型。

• 真空衰减法：将样品置于专用测试腔内，抽真空形成内外压差。若存在泄漏，腔内压力会发生变化，通过高精度传感器监测压力衰减曲线，判断泄漏程度。该方法适用于含有顶空气或液体的包装，能检测微米级漏孔，非破坏性检测后样品可继续使用。
• 压力衰减法：向样品内充入干燥气体加压，隔离后监测压力变化。主要用于干燥粉末或冻干产品包装，适合无液体填充的场景。

这些方法符合ASTM F2338等国际标准，具有定量、客观特点，能区分大漏和微漏，并自动生成合格/不合格判断。

注射剂密封性测试仪

济南三泉中石LEAK-DS注射剂密封性测试仪特点

济南三泉中石实验仪器有限公司推出的LEAK-DS型号注射剂密封性测试仪，集成真空衰减和压力衰减双系统，适用于安瓿瓶、西林瓶、玻璃/塑料输液瓶袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶及BFS等包装。

该仪器采用进口真空/压力组件，双传感器技术确保检测精度。可选配不同测试腔，便于切换样品类型，降低使用成本。非破坏性检测保持样品完整，测试结果客观，避免主观干扰。配备全面审计追踪功能，支持数据本地存储、统计分析和不可修改导出，符合GMP和相关电子记录要求。

操作界面基于Windows系统，显示实时压力-时间曲线，便于分析。仪器支持RS232数据传输和在线升级，适应个性化需求。作为参与多项国家标准起草的企业，济南三泉中石在密封性检测领域积累丰富经验，其产品广泛应用于制药、药检和第三方检测机构。

注射剂密封性测试仪

应用优势与行业趋势

使用注射剂密封性测试仪可有效识别微小漏孔，同时区分大漏样品，提高检测效率。相比传统方法，该类仪器测试成本低、速度快，结果可追溯，支持生产线上离线或实验室应用。

随着GB/T 15171-2025实施和无菌药品密封性指导原则的推进，制药企业需加强物理完整性检测。真空衰减法和压力衰减法等无损技术将成为主流，帮助企业提升质量控制水平，确保注射剂在储存、运输和使用过程中的安全性。

注射剂密封性测试仪的应用，不仅满足监管合规，还为药品质量安全提供可靠保障。制药行业可根据产品特性选择合适设备，实现精准、高效的包装完整性管理。

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