上海今年首款Ⅲ类创新医疗器械获批上市！浦东持续打造全球创新药械首发地

近日，国家药品监督管理局批准了位于浦东的上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。这是2026年本市首款获批上市的ⅲ类创新医疗器械。此外，微创医疗、科美诊断等浦东药企也在医疗器械方面取得重要进展。

作为中国医药创新链条最完整、生态最优良、人才最聚集、创新最活跃、研发最高效的区域之一，浦东正将资源和势能转化为新一轮发展的强大动能，加快构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群。浦东创新药企的医疗器械创新成果持续涌现，出海步伐稳健提速。

医疗器械产品持续上新

上海微密医疗科技有限公司位于浦东新区国际医学园区内，是国内专注于神经介入领域的一家高科技公司。主要业务聚焦于脑血管病的创新型微创治疗技术研发及产业化，包含颅内动脉瘤新型微创介入治疗器械——动脉瘤封堵装置（meshcoil）等，通过创新技术为脑血管病患者提供全新解决方案。

记者了解到，本次获批的医疗器械创新产品为超细镍钛丝和镍钛合金丝混合编织而成的高密度、自膨式网状结构体，在提供显影性的同时，通过支撑力在动脉瘤内固定并覆盖动脉瘤瘤颈。

该产品适用于在大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部、大脑前动脉a2段分叉部使用，对动脉瘤直径为2.8mm-12.51mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

此外，科美诊断旗下科美博阳诊断技术（上海）有限公司申报的磷酸化tau 217蛋白（p-tau 217）检测试剂盒成功通过上海市第二类创新医疗器械特别审查，这标志着其核心lica®技术正式攻克了阿尔茨海默病早期标志物“低丰度难检测”的行业性难题。

通常阿尔茨海默病确诊时病程已进展至中晚期，此时干预效果有限。因此，“早诊早干预”是阿尔茨海默病诊疗的核心破局方向。p-tau217是国际公认的阿尔茨海默病早期特异性生物标志物，但临床检测中，早期阿尔茨海默病患者外周血p-tau217的浓度仅为fg/ml级别，传统检测技术无法捕获如此低丰度的标志物。

在临床需求下，科美博阳的p-tau217试剂盒通过创新审查的意义尤为突出，此次获批印证了该产品的突破性价值。其自主研发的lica®光激化学发光技术平台，凭借纳米高分子微球、均相反应、稀土元素发光、全场景适配性四大优势破解阿尔茨海默病早诊技术瓶颈。

推动创新医疗器械在海外实现多点落地

记者最新从浦东高端医疗器械领军企业上海微创医疗器械（集团）有限公司（简称“微创®冠脉”）获悉，2025年该公司支架产品已累计覆盖90个国家和地区，并在市场拓展、产品结构优化与技术布局等方面持续取得进展。

据微创®冠脉公司相关负责人介绍，一方面，公司在土耳其等国继续保持冠脉药物支架市占率第一，核心市场表现稳固；另一方面，随着target first及target safe两项研究成果在国际顶级医学期刊和权威学术会议上的发布，firehawk®/火鹰®系列冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统的临床认可度与品牌影响力持续提升，为进入高端市场和重点国家提供了有力支撑。

除了支架产品外，该公司球囊产品也累计进入45个国家和地区，市场覆盖稳步扩大，尤其是在中东、北非地区，产品影响力显著增长。

随着微创®冠脉逐步构建“无源器械+有源设备+影像检测产品”的冠状动脉疾病医护全解方案，相应创新产品也已在多个国家和地区稳步推进落地，海外商业化布局持续提速。

2025年，该公司共有10款新产品在19个国家/地区同步推进注册与商业化进程，覆盖影像诊断、钙化病变处理及介入无植入等关键技术方向。如在影像诊断方面，argusclarity®/瞻明®血管内光学干涉断层成像系统（oct）已获得新加坡市场准入，并在孟加拉进入商业化应用；decypher®/天问™血管内超声系统（ivus）将于近期在中国香港医院实现商业化落地等。

“随着多款产品在全球多个国家和地区实现连续落地，微创®冠脉创新产品的商业化路径正由规划验证逐步转入稳定推进阶段。”公司相关负责人表示。

上观号作者：浦东观察