减重前沿 | 诺和诺德专利攻防战与「口服Wegovy」实现双重胜利

前言PREFACE

2025年12月，全球代谢病领域巨头诺和诺德接连迎来两大里程碑事件：12月22日，口服版Wegovy（司美格鲁肽50mg）获美国FDA批准用于成年人长期体重管理；12月31日，司美格鲁肽中国核心化合物专利经最高人民法院终审裁定有效。这两场关键胜利不仅巩固了诺和诺德的行业龙头地位，更成为全球GLP-1减重药市场的分水岭，标志着行业正式从“单纯疗效竞争”迈入“便捷性与合规性并重”的全新发展阶段。

核心突破：诺和诺德的双重战略胜利

PART 01

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口服Wegovy美国获批

作为全球首个口服减肥版司美格鲁肽，Wegovy口服片剂的获批堪称减重治疗领域的重要革新。根据OASIS临床研究数据，每日一次口服50mg司美格鲁肽，在68周内平均减重达15.1%，疗效与注射剂型不相上下。

更关键的是，口服剂型彻底解决了患者对针头的恐惧，在商务社交、旅行等场景中具备绝对使用优势，将极大提升用药依从性。此外，口服片剂无需依赖复杂的注射笔装置，有望从根本上缓解过去两年困扰全球的GLP-1药物“供货荒”问题。诺和诺德预计，该产品将于2026年1月初正式登陆美国市场。

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司美格鲁肽中国专利终审胜诉

2025年12月31日，中国最高人民法院就司美格鲁肽核心化合物专利（CN200680006674.6）无效行政纠纷案作出终审判决，驳回上诉并维持专利有效。

该专利申请于2006年3月20日，保护期至2026年3月20日，此次判决意味着诺和诺德在中国市场获得了专利到期前的“最后一年独占期”，国内仿制药企业短期内无法通过合法途径上市分羹。这一结果不仅体现了中国对医疗原始创新的高度保护，更增强了跨国药企在华长期战略投资的信心，诺和诺德全球CEO Mike Doustdar明确表示，公司将继续向中国引进更多创新疗法。

专利攻防战全景：四年博弈的行业样本

PART 02

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争议焦点：化合物专利的核心博弈点

司美格鲁肽作为2025年“全球药王”候选者，2025年前三季度系列产品（Ozempic+Rybelsus+Wegovy）合计销售额达254.62亿美元，全年有望突破340亿美元，巨大的市场潜力吸引了国内药企的密切关注。

此次专利争议的核心围绕两点：一是专利说明书对通式化合物的实验数据是否充分公开，能否支撑“长效”等技术效果；二是司美格鲁肽的结构差异与半衰期优势是否具备创造性。

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博弈时间线：从无效申请到终审落幕

2021年6月，华东医药旗下中美华东率先发起挑战，请求国家知识产权局宣告该专利全部无效；

2022年9月，国家知识产权局复审和无效审理部认定专利未公开足够实验数据，宣告专利全部无效，国内多家企业随即启动仿制工作；

2022年底，诺和诺德向北京知识产权法院提起行政诉讼，请求撤销无效决定；

2024年10月，北京知识产权法院一审判决撤销无效决定，认定补充实验数据可采信，专利有效；

2025年12月31日，最高人民法院作出终审判决，维持专利有效，华东医药、九源基因、丽珠集团等参与诉讼的“国产阵营”诉求被驳回。

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创新保护与市场秩序的双重确立

最高法的终审判决明确了两大核心依据：一是原说明书已披露足够信息，本领域技术人员可预期化合物效果；二是补交数据属于对公开方案的进一步验证，且司美格鲁肽的结构与优势并非显而易见，具备创造性。这一判决不仅为诺和诺德的外围专利维权奠定了法律基础，更向行业传递了“强化创新保护、规范市场竞争”的明确信号，为医药行业的创新生态构建提供了重要支撑。

市场格局重构：双壁垒下的行业新变局

PART 03

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诺和诺德的战略护城河：专利+产品双保险

专利胜诉与口服剂型获批形成双重壁垒：一方面，中国市场的独占期为诺和诺德争取了战略缓冲，使其能够从容推进口服版Wegovy的市场转化，提前抢占注射剂用户群体，为后续阻击仿制药铺路；另一方面，口服剂型的先发优势让诺和诺德在与礼来等对手的竞争中占据主动，将行业竞争焦点从“减重速度”推向“使用便捷性”的新维度。

此外，中国作为全球最具增长潜力的肥胖症市场，将持续为诺和诺德贡献稳健现金流，支撑其下一代药物的研发与落地。

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国产仿制药的困境：抢仿赛道陷入红海

目前，已有九源基因、丽珠集团、华东医药等十家企业提交了司美格鲁肽注射剂的上市申请，但均集中于降糖适应症，减肥适应症仍处于3期临床阶段。专利到期后，大量仿制药将扎堆上市，市场竞争必然陷入红海，企业盈利空间将被大幅压缩。而此前试图通过专利无效提前上市的策略未能成功，进一步加剧了国产仿制药企业的市场压力，也暴露了盲目抢仿、缺乏创新的发展短板。

创新驱动下的减重药赛道新逻辑

PART 04

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专利保护是创新药的核心生命线

医药行业的研发周期长、投入大，专利保护是保障企业创新回报的关键。诺和诺德的专利攻防战表明，完善的专利布局与积极的维权行动能够有效延长产品生命周期，为企业创造充足的市场空间。同时，中国对创新专利的强化保护，也为跨国药企与本土创新企业提供了更稳定的发展环境，有利于激发全行业的创新活力。

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差异化创新优于盲目抢仿

在头部企业构建的技术与专利壁垒下，差异化创新是后发企业的破局关键。无论是双靶点药物、新剂型研发还是适应症拓展，只有跳出单纯的仿制药思维，聚焦未被满足的临床需求，才能在激烈的市场竞争中占据一席之地。这一逻辑不仅适用于减重药赛道，更成为整个医药行业的发展共识。

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规范化发展新阶段

诺和诺德的跨年双重胜利，不仅是企业自身商业版图的扩张，更是全球减重药行业发展的重要转折点。

从注射剂到口服剂的形态革新，从专利纠纷到创新保护的制度完善，行业正逐步告别野蛮生长的抢仿时代，迈入以创新为核心、以患者为中心的规范化发展新阶段。对于企业而言，唯有坚守创新初心、构建核心壁垒，才能在这条高潜力赛道中实现长期发展；而对于整个行业来说，这样的变革终将推动减重治疗领域迈向更便捷、更高效、更合规的未来。