华润双鹤子公司药品曝质量问题：碳酸氢钠注射液因pH值不合规定被国家药监局通报

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蓝鲸新闻1月8日讯（记者 屠俊）近日，国家药品监督管理局发布的通告显示，经广东省药品检验所等7家药品检验机构检验，有24家企业生产的28批次药品不符合规定。

根据公告，华润双鹤全资子公司双鹤利民药业（济南）有限公司生产的1批次碳酸氢钠注射液因不符合药品标准，被国家药品监督管理局列入2025年第47号通告黑榜，涉及pH值不合规定问题。

公开信息显示，碳酸氢钠注射液是一种酸碱平衡调节药物，主要适用于治疗代谢性酸中毒，碱化尿液，静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。米内网数据显示，该品种2023年国内城市公立、县级公立、乡镇卫生三大终端市场销售额为6.6亿元，2024年上半年销售额为2.9亿元。

国家药品监督管理局表示，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 同时，国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

华润双鹤现为华润集团大健康领域化药业务平台，主营业务涵盖新药研发、制剂生产、药品销售、原料药生产及制药装备等方面。值得注意的是， 此前，华润双鹤也有产品陷入质量风波。

2017年7月，彼时的国家食品药品监督管理总局发布通告称，标示为华润双鹤等4家企业生产的盐酸洛贝林注射液等20批次药品不合格。 其中，华润双鹤生产的16个批次盐酸洛贝林注射液不合格项目包括pH值、装量差异、水分、性状。而华润双鹤也通过公告对此做了信披，称此次药检不合格对公司生产经营无重大影响。

而就在该项通报的前两个月，CFDA发布了《总局关于11批次药品不合格的通告(2017年第74号)》，华润双鹤生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片，经辽宁省药品检验检测院检验，硫酸双肼屈嗪含量、含量均匀度不符合规定。

华润双鹤是国内大输液领域和化药制剂的重要生产企业。碳酸氢钠注射液作为临床常用药物，是其输液产品线的一部分。

有业内人士指出，此次不合格批次事件（可见异物、pH值问题）属于特定批次的生产质量问题，虽然会对企业声誉造成影响，但通常不会直接影响其在整个品类中的长期市场份额，但企业本身应该更加把关质量。