广东
格隆汇1月8日丨绿叶制药(02186.HK)公告，中华人民共和国("中国")国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理集团1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)的新适应症上市申请，拟用于治疗广泛性焦虑障碍。这是该产品自2022年11月获批上市用于治疗抑郁症后的又一里程碑。随着新适应症的上市审评推进，若欣林®有望作为国内首个治疗广泛性焦虑障碍的5－羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂("SNDRI")，惠及更多患者。
若欣林®的新适应症申报基于一项为期8周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。该研究纳入555例患者，以汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分较基线变化为主要终点，评估若欣林®治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。结果显示：若欣林®可快速、全面改善焦虑症状，且有效率达80%以上、缓解率约为50%；整体安全耐受性良好，对体重及糖脂代谢无明显影响，嗜睡、失眠、乏力、性功能障碍等不良反应发生率低，绝大部分不良反应为轻中度，且多数转归为好转或痊愈。
焦虑障碍是中国最常见的精神障碍。2023年全球疾病负担(GBD)数据显示，中国约有5867万人患有该疾病。广泛性焦虑障碍是常见的焦虑障碍亚型，成人终身患病率约为4.1%-6.6%，但其识别率和治疗率较低，与其他疾病的共病率高，给患者、家人及社会带来沉重的经济负担。
临床应用中，选择性5－羟色胺再摄取抑制剂("SSRIs")、5－羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂("SNRIs")被广泛用于焦虑谱系障碍的治疗，也是目前治疗广泛性焦虑障碍的一线药物。然而，该两类药物的疗效仍有限。荟萃分析显示，SSRIs/SNRIs整体有效率为67.7%，缓解率仅为39.7%；此外，该两类药物通常伴有脂代谢紊乱、体重增加、嗜睡、性功能障碍等不良反应，影响患者依从性及治疗获益，也成为治疗中断的常见原因。
尽管疾病负担沉重，中国抗焦虑治疗领域的创新药供给极为有限。IQVIA数据显示，2024年SSRIs及SNRIs类药物的市场规模为48.3亿元，近20年来未有1类创新药获批上市。
若欣林®作为中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药，自获批上市后的3年多来，累计服务近19万名患者，疗效和安全性获得广泛认可，成为近年来中国增长最快的抗抑郁新药之一。2024年底，若欣林®首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；2025年9月，该药物以SNDRI新机制类别获得《中国抑郁障碍防治指南》的一线治疗1A级推荐；随着此次若欣林®新适应症上市审评的推进，其可及性有望进一步提升。
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