0.02%/0.04%硫酸阿托品滴眼液获批！眼科专家联袂解读：阶梯浓度开启儿童近视个性化管理时代

引 言

近日，国家药品监督管理局正式批准沈阳兴齐眼药的0.02%与0.04%浓度硫酸阿托品滴眼液上市，适用于延缓球镜度数为 -1.00 D 至 -4.00 D（散光 ≤ 1.50 D、屈光参差 ≤ 1.50 D）的 6 至 12 岁儿童的近视进展。这一举措将为临床提供完整的低浓度阿托品滴眼液阶梯浓度矩阵，开启儿童近视个性化管理的全新阶段。

图源：国家药监局

一、双重响应

直击国家近视管理计划与临床需求

中国国家疾控局监测数据显示，2022年中国儿童青少年总体近视率达51.9%[1]，呈现“高发、低龄”的严峻态势[2]。为应对这一挑战，国家卫健委等13部门近期联合发布了《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）》，明确要求实施分级分类干预以严格控制各阶段儿童青少年近视率[3]。此次0.02%与0.04%浓度阿托品滴眼液的获批上市，正是对其中“视力健康促进行动”的精准响应，为我国青少年儿童近视管理提供了更丰富的药物选择。

在临床层面，《近视管理白皮书（2025）》明确了近视管理的核心路径——对已发生近视的儿童青少年，需采用个性化干预措施延缓近视进展[4]。在此背景下，首都医科大学附属北京同仁医院王宁利院士指出：“0.02%和0.04%浓度阿托品的获批，不仅是新药上市，更标志着我国儿童青少年近视管理正式进入‘个性化浓度选择’新阶段。”

同时，温州医科大学附属眼视光医院瞿佳院长强调，0.02%及0.04%低浓度阿托品双倍递增阶梯浓度的设计，可助力医生明晰“剂量-效应关系”，从而建立清晰的用药逻辑。医生可依据年龄、基线屈光度、眼轴增速等指标，为不同风险等级、不同近视阶段的儿童匹配适宜浓度，实现“按需调整、阶梯用药”。

中山大学中山眼科中心林浩添院长进一步提出：“对不同浓度的探索，是为了寻找有效性和安全性之间的平衡。新浓度阿托品滴眼液的获批，将强化安全有效、可行可及的近视管理手段，为提升我国近视管理整体效果提供坚实药物保障。”

二、科学与匠心

0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液有效性和安全性获验证

新浓度的选择源于严谨的试验设计与扎实的试验数据。此次获批所依托的 Ⅲ期临床试验——MYLAC [5] 研究 ，为 国内规模最大 的低浓度阿托品多中心试验，历时3年，覆盖全国17个省份、28家中心，纳入800例6-12岁儿童，旨在评估 0.02%、0.04% 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 该研究方案中关键指标、给药周期、停药后观察期设定均参照国家药品监督管理机构最新发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则（2020 年 12月）》，符合《近视管理白皮书（2025）》中高质量近视管理临床研究标准，充分证实了新浓度的临床价值与安全可靠性。

作为Ⅲ期临床试验的主要研究者（PI），王宁利院士对关键数据进行了解读：“研究结果显示，0.02% 和 0.04% 两个浓度的硫酸阿托品滴眼液在延缓近视进展方面都表现出明确的有效性。在眼部安全性方面，0.02%和0.04%阿托品滴眼液的不良反应多为轻度、短暂的，不影响孩子的正常生活和学习。且停药后不良反应均完全消失。”

表1 Ⅲ期临床试验——MYLAC研究核心数据

四川大学华西医院刘陇黔教授进一步解释了「双倍递增阶梯浓度」的研发理念：“从数据可以看出，低浓度阿托品滴眼液呈现浓度越高，效果越强的浓度依赖特征。在 0.02% 浓度组中，近视控制率达到 61%；而在 0.04% 浓度组，这个比例提升到了 78%。提示对于近视进展较快的儿童，更高浓度的阿托品能提供更强的防控效果。”

为评估新浓度阿托品的长期用药安全性，兴齐眼药还进行了长达12个月的毒理试验。作为Ⅲ期临床试验——MYLAC研究分中心主要研究者的西安市人民医院叶璐教授及郑州大学附属第一医院李志刚教授介绍道：“试验猴的年龄对应4-10岁儿童，是药物的目标人群。结果证实，0.02%和0.04%浓度阿托品无发育及眼毒性，长期使用安全性良好。”

此前，兴齐已上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液凭借优异的使用舒适度与安全性，获得了临床医生及患者的广泛认可。上海市第一人民医院许迅教授表示，这是由于兴齐对其进行了本土化改良：“我国获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液源自新加坡，在兴齐独家的MYOSTAFORT稳适创新技术加持下，点眼更舒适，制剂更稳定。且均使用单剂量无抑菌剂包装，进一步保障了长期用药安全。”

三、专家详解

不同浓度在各类临床场景的应用选择

《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2024）》指出，低浓度阿托品滴眼液的近视防控效果受年龄、近视进展速度等因素影响[6]。低龄儿童、高度近视儿童及具有近视快速进展危险因素者——如发病年龄小、近视度数高、进展速度快、父母高度近视、近距离用眼负担重或户外运动少等，需采用较高起始浓度以实现有效控制。

结合循证医学研究与临床实践，多位专家对三种浓度的低浓度阿托品适用场景进行了清晰界定：

• 香港中文大学眼科及视觉科学系任卓昇教授补充了低浓度阿托品浓度选择的底层逻辑：“儿童年纪越小，近视加深速度越快，越需相对较高浓度以实现更优近视管理效果。”

• 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院周行涛院长、中南大学爱尔眼科学院杨智宽教授、天津医科大学眼科医院魏瑞华院长共同指出：

1）0.02%阿托品是不引起明显不适症状的阈值浓度，适用于已近视且伴有快速进展危险因素的低中度近视儿童。

2）0.04%阿托品可作为高风险近视儿童的强化管理手段。

3）0.01%阿托品适用于已近视但进展风险相对较低的儿童。

• 对于单独使用及与光学手段联用时的浓度选择，加州大学伯克利分校视光学院刘悦教授分享了她的专业见解：若将低浓度阿托品作为单一治疗手段，我倾向于采用相对更高浓度的剂型；而当其作为联合治疗方案中的一部分时，则可优先考虑相对低浓度的产品。多种浓度在临床可及，意味着医生可为不同情况的儿童青少年提供个性化的管理方案。

四、 临床与社会价值

构建个性化管理体系，助力“健康中国”

魏文斌教授

首都医科大学附属北京同仁医院

兴齐眼药在近视管理领域最突出的贡献是推出了我国近视管理领域迄今为止首个且唯一一款被证实有效的药物——低浓度阿托品滴眼液。这一产品不仅填补了国内在该领域的空白，更为国家近视管理战略的实施提供了强有力的武器与坚实的科技支撑。

孙兴怀教授

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

0.02%/0.04%阿托品滴眼液，连同已上市的0.01%阿托品滴眼液形成完整的低浓度阿托品滴眼液阶梯浓度矩阵，可以根据儿童所处的近视发生发展的不同阶段，制定个性化、精准化、全周期的近视控制手段，进一步提升近视管理的效能。

吕帆教授

国家眼部疾病临床医学研究中心

温州医科大学眼视光医学部

此前，中国仅0.01%浓度获批临床应用，业内一直期待在有效浓度范围内能有更多不同产品可供选择。如今，0.02%和0.04%低浓度阿托品获批上市，无疑为临床近视管理工作增添了更为丰富的资源。

Ian Morgan教授

澳大利亚国立大学

我认为0.02%和0.04%阿托品滴眼液的上市是中国近视管理领域非常重要的一步，0.02%、0.04%阿托品滴眼液获批，将大幅提升中国儿童的近视控制效果。

0.02%与0.04%阿托品滴眼液的上市，为落实《“十四五”全国眼健康规划》中“推进儿童青少年近视管理、强化高度近视防控能力”的要求贡献了积极力量，同时也对推进《综合防控儿童青少年近视实施方案》中2030年青少年视力健康目标的实现起到了有益的推动作用。

结语

展望未来，共筑光明

0.02%与0.04%硫酸阿托品滴眼液的上市，是中国近视管理迈向“个性化”的关键里程碑。近视防控作为眼健康系统工程，需社会各界共同携手，为孩子们守护清晰视界，创造光明未来。

「 参考文献 」

[1] 中华人民共和国中央人民政府. 国家疾控局积极推进儿童青少年近视防控近视率呈下降趋势[EB/OL]. 2024-03-13[2026-01-05]. https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202403/content_6939270.htm.

[2]中国民族医药协会眼视光学分会, 北京眼视光学会. 中国近视前期管理专家共识（2025年）[J]. 中华眼科杂志, 2025, 61(12): 957-967. DOI: 10.3760/cma.j.cn112142-20250520-00239.

[3] 中华人民共和国中央人民政府. 关于印发儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）的通知[EB/OL].2025-12-25[2026-01-05].https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202512/content_7053270.htm

[4]中华医学会眼科学分会眼视光学组, 中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会, 中国非公立医疗机构协会眼科专业委员会视光学组. 近视管理白皮书（2025）[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志（中英文）, 2025, 27(7): 481-489. DOI: 10.3760/cma.j.cn115909-20250401-00110.

[5]不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

[6]中华医学会眼科学分会眼视光学组,中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会.低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2024)[J].中华眼视光学与视觉科学杂志, 2024, 26(09):641-648.DOI:10.3760/cma.j.cn115909-20240802-00262.

撰写：Lanna

审校：Lanna

排版：Atai

执行：Zelda

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