泽璟制药泽速宁获批上市！填补中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白

2026年1月8日，泽璟制药宣布公司自主研发的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商标：泽速宁）获批上市，本次获批的适应症为：“用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I） 全身显像（WBS）检查”。

泽速宁是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品, 填补中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。

2025年6月，泽璟制药与德国默克达成合作协议，授权其作为泽速宁在中华人民共和国境内（为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家市场推广服务商。

泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示：

我们非常欣喜地宣布泽璟制药第四个自主研发产品泽速宁获批上市。感谢所有为本产品提供专业工作和支持的审批部门、临床专家和研发团队，感谢参与本项目的临床受试者。作为国内首个用于分化型甲状腺癌术后诊断的新药，泽速宁的顺利获批，将使泽璟制药与默克的合作进入新阶段。默克深耕国内市场多年并具备优秀的商业化团队，我们期待后续在双方的紧密合作之下，迅速推动泽速宁在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用，惠及广大患者。

默克医药健康全球心血管、代谢与内分泌事业部负责人Andre Musto（穆安德）表示：

我们很高兴能将泽速宁这一创新诊断产品带给中国患者。它的获批填补了国内分化型甲状腺癌术后精准评估的市场空白，同时，也是默克‘齐心为病患’初心的直接体现。作为在甲状腺疾病领域长期深耕的跨国企业，默克始终致力于将全球视野与中国本土临床需求相结合，并积极携手本土创新力量，共同推动诊疗方案的落地。此次与本土合作伙伴泽璟制药的战略合作，正是这一路径的生动实践。泽速宁的顺利获批，也再次印证了我们在中国高效的创新落地能力，以及对中国市场的坚定承诺。

“长期以来，DTC术后管理始终缺乏一种快速、精准的动态评估方法，这不仅导致术后实时疾病状态评估的不足，影响后续诊疗的精准制定，也可能影响患者的预后。”该研究的主要研究者、北京协和医院核医学科林岩松教授指出：“我非常高兴看到泽速宁能在短时间内迅速落地，这意味着广大患者不再受限于传统方法，能够真正实现个体化、精准化的术后管理，从而切实提升治疗效果与生活质量。”

关于泽速宁

泽速宁是公司自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（Tg）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。rhTSH与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。泽速宁是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。

2023年9月，《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）达到了方案预设的主要终点。临床研究结果表明：在可评估的受试者中，注射用人促甲状腺素β给药后与甲状腺激素停用后的经独立评审委员会（IRC）评估的全身影像扫描（WBS）诊断结果一致率为88.2%。而在甲状腺球蛋白抗体（TgAb）阴性且两阶段Tg可评估的受试者中，Tg两阶段的一致率为90.4%（以1ng/mL为界值）。安全性方面，与甲状腺激素停用后相比，注射用人促甲状腺素β给药后受试者出现的甲减症状（如眼睑水肿、体重增加、怕冷等）显著减少，情绪状态评分也得到明显改善，有效避免了甲状腺激素停用后所致的受试者生活质量下降。

同时，公司正在开展注射用人促甲状腺素β另一项III期临床研究：《重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH003）。

(泽璟制药-U)