一线治疗NSCLC！翰森制药阿美替尼获批第5项适应症

1月8日，国家药监局官网显示，翰森制药的阿美替尼获批新适应症，用于联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次批准主要是基于III期AENEAS2研究的积极结果。该研究是一项随机、开放标签、多中心III期临床试验，共纳入624名局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变型NSCLC患者。患者每个周期接受每日1次的阿美乐（甲磺酸阿美替尼片110mg）口服片剂，与每3周1次化疗（培美曲塞500mg/m2加顺铂75mg/m2或卡铂（AUC5））联合治疗，共4个周期，随后每3周进行一次阿美乐与培美曲塞维持治疗。

数据表明，阿美乐联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过50%，具有统计学显著性。阿美乐联合化疗的中位无进展生存期延长至超过2年。安全性结果与此前研究中已确立的各药物的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

阿美替尼是首款获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。截至今日，阿美替尼在中国已获批5项适应症，其它4项包括：

• 2020年3月，阿美替尼首次获批上市，用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；

• 2021年12月，阿美替尼获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；

• 2025年3月，阿美替尼获批用于维持治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期NSCLC成人患者；

• 2025年5月，阿美替尼获批用于辅助治疗肿瘤切除术后的具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

肺癌在中国仍然是癌症发病率和死亡率的首要原因。根据2022年的统计数据，中国约有106万新肺癌病例，占所有恶性肿瘤的22.0%，有74万癌症相关死亡，占所有癌症死亡的28.5%。其中，NSCLC是最常见的类型，占所有诊断的85%。EGFR突变的患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）特别敏感，这是一类阻断促进肿瘤生长的特定信号通路的靶向疗法。

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