泉科瑞达卧式剥离强度测试仪DBL-01在医用透皮贴剂性能测试的应用

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布

随着经皮给药系统（TDDS）技术的快速发展，医用透皮贴剂（如止痛贴、激素贴、尼古丁贴、退热贴等）因其无创、缓释、使用便捷等优势，在临床和家庭护理中广泛应用。然而，贴剂能否在皮肤上稳定附着并按需移除，直接关系到药物释放效果、患者舒适度及安全性。其中，剥离强度作为核心物理性能指标，成为透皮贴剂研发、质控与注册申报的关键检测项目。

泉科瑞达卧式剥离强度测试仪DBL-01凭借其高精度、符合药典规范的设计，正成为医用透皮贴剂粘附性能测试的理想设备。本文将深入解析其在该领域的专业应用价值。

泉科瑞达卧式剥离强度测试仪DBL-01

一、医用透皮贴剂为何需要剥离强度测试？

透皮贴剂通常由背衬层、药物储库层和压敏胶层组成，其压敏胶需满足以下矛盾性要求：

• 足够粘附力：确保贴剂在动态皮肤（如关节部位）上72小时不脱落；
• 温和可移除性：揭除时不对皮肤造成损伤或残留胶痕，尤其适用于老年人、婴幼儿及敏感肌人群；
• 环境稳定性：在汗液、温度变化下仍保持粘性平衡。

二、相关标准与测试方法

目前，透皮贴剂剥离性能测试主要参考以下规范：

• 《中国药典》2020年版 四部 通则〈9012〉：明确要求测定贴剂的“剥离强度”；
• GB/T 2792—2023：180°剥离强度试验方法（常用于压敏胶材料）；
• USP Adhesive Performance Tests：美国药典对贴剂粘附性能的指导原则；
• ISO 11969:1995：外科敷料—粘性试验方法（部分企业参考）。

测试通常采用180°剥离法，以不锈钢板或人造皮肤膜为基材，在32±2℃（模拟人体皮肤温度）或室温条件下进行。

泉科瑞达卧式剥离强度测试仪DBL-01

三、DBL-01卧式剥离强度测试仪在透皮贴剂测试中的技术适配性

泉科瑞达DBL-01卧式剥离强度测试仪虽最初面向工业胶带设计，但其模块化架构与高灵敏度使其完美适配医用贴剂的特殊需求：

✅ 1.超高灵敏度，精准捕捉低剥离力

• 分辨率高达0.001N（1mN），量程可选05N，特别适合透皮贴剂常见的**0.12.0 N/25mm**低剥离力范围；

✅ 2.卧式结构，贴合药典测试要求

• 卧式设计使试样水平受力，避免重力干扰，更真实模拟贴剂在皮肤上的剥离状态；
• 剥离角度自动维持180°±1°，符合药典与GB/T 2792规范。

✅ 3.柔性夹具，保护脆弱贴剂结构

• 上夹具采用软硅胶衬垫+微张力夹持，防止揭除过程中贴剂断裂或胶层撕裂；
• 下夹具可快速更换为人造皮肤膜支架（如Polyurethane膜、硅胶皮肤模型），提升临床相关性。

✅ 4.数据合规，助力注册申报

• 自动生成含力-位移曲线、平均剥离力、测试条件的完整报告；
• 支持电子签名、审计追踪（选配软件模块），符合GMP与医疗器械注册对原始数据可追溯的要求。

四、典型测试流程

1. 样品制备：裁取25mm宽贴剂条，贴于清洁不锈钢板或人造皮肤膜上；
2. 滚压贴合：用2kg橡胶辊单向滚压一次；
3. 状态调节：32℃环境中停放30分钟；
4. 安装试样：自由端反折180°，夹入DBL-01上下夹具；
5. 启动测试：以300 mm/min速度匀速剥离；
6. 结果分析：记录平均剥离力（N/25mm），判定是否在处方设计范围内。

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五、结语

医用透皮贴剂不仅是药物载体，更是与人体直接接触的“功能性敷料”。其粘附性能的精准控制，关乎疗效、安全与用户体验。泉科瑞达DBL-01卧式剥离强度测试仪以药典合规性、微牛级精度、环境模拟能力与数据可靠性，为透皮贴剂企业提供从研发到质控的一站式解决方案。

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