曙光！肺癌1类新药拟纳入优先审评，一线治疗脑转移！

1月6日，国家药监局药品审评中心官网公示，同源康医药在研的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）拟纳入优先审评，适应证为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。公开资料显示，这是一款适用于NSCLC脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物。

艾多替尼是第三代EGFR-TKI，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体，最终抑制癌细胞的增殖和转移。该产品是通过对奥希替尼进行改良而开发出来的，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效，以及提高血脑屏障的通过率。

肺癌是脑转移发生最常见的恶性肿瘤之一，其脑转移发生率远高于其他肿瘤。且随着生存期的延长，脑转移累积发生率逐年增高。EGFR-TKI对EGFR敏感突变NSCLC患者展现出了显著的疗效，能改善患者的生存预后，延长患者的总生存期。但对严重危及生命并影响生存质量的NSCLC脑转移患者疗效有限，对EGFR/L858R突变患者的疗效也远远低于19DEL突变患者，因此对于NSCLC脑转移患者和EGFR/L858R人群仍存在尚未满足的临床需求。

2025年9月，同源康医药宣布艾多替尼片针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册Ⅱ期ESAONA临床试验结果，获选2025年世界肺癌大会Mini Oral口头报告。这是一项开放、多中心、随机对照Ⅱ期临床试验，聚焦于EGFR突变（L858R/19Del）伴脑转移的NSCLC患者，旨在比较艾多替尼（160 mg，1次/d）对比另一款EGFR抑制剂（以下称“对照药”，80 mg，1次/d）在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性。

截至2025年2月28日，研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者。在疗效方面，基于其中224例患者数据的中期分析显示：根据RECIST标准评估，盲法独立影像评估颅内客观缓解率（iORR）在艾多替尼组高达92.8%，而对照组则为76.1%。

研究者评估iORR在艾多替尼组为91.0%，而对照组则为75.2%。根据RANO-BM评估标准，研究者评估的艾多替尼组与对照组的确认iORR分别为90.1%和74.3%。全身客观缓解率呈有利趋势（84.7% vs. 75.2%），颅内无进展生存期，全身和总生存期尚未成熟。

在安全性方面，艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5%，对照组为15.0%。艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等。间质性肺疾病发生率为6.3%，QTcf延长发生率为4.5%，均在可监测和处理范围内。

本次艾多替尼片拟纳入优先审评，意味着该产品有望在中国加速获批，惠及患者。

来源丨国家药监局药品审评中心官网