2025全球新药获批全景图：欧洲药企反超，重磅品种“减产”

2025年，在全球生物医药产业面临宏观不确定性与FDA内部动荡的双重压力下，新药审批交出了一份怎样的答卷？

尽管FDA经历了裁员、领导层更迭及审批积压，但2025年仍有55款新药与生物制品成功闯关。然而，在数量维持基本盘的同时，潜在“重磅炸弹”的减产、欧洲药企的强势霸榜，正预示着行业格局的深刻演变。

01、动荡中的“成绩单”：46款新药获批，下半年发力明显

回顾2025年，FDA的审批节奏深受内部改革影响。3月，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布裁员计划，FDA涉及约3500个岗位。受此影响，第三季度新药申请的拒绝率和延迟率显著上升。

然而，随着审批流程在波动中趋于稳定，2025年下半年迎来了审批高峰。全年FDA共批准了46款创新药（Novel Drugs）以及18款生物制品（CBER审批）。剔除诊断试剂等非治疗性产品后，Fierce Pharma统计的2025年新药获批总数为55款。

值得注意的是，12月单月贡献了7款创新药审批，成为全年最“高产”的月份。下半年审批数量（30款）几乎是上半年（16款）的两倍，显示出监管机构在经历动荡后的效率回升。

02、“重磅炸弹”减产：仅8款药物预期年销售额超10亿美元

尽管获批总数尚可，但2025年获批新药的市场潜力似乎较往年有所缩水。根据Evaluate Pharma的预测，2024年获批的新药中，有近20款预计到2030年销售额将突破10亿美元；而2025年的名单中，仅有8款药物具备这一潜力。

在这些潜在的“重磅炸弹”中，阿斯利康与第一三共联合开发的Datroway最受瞩目。作为首个获批用于乳腺癌治疗的TROP2 ADC，它在获批仅5个月后又拿下了EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症，巅峰销售额预计将达50亿美元。

以下是2025年获批的重点潜在重磅药物：

03、赛道风向标：罕见病占比过半，CGT步入调整期

从治疗领域来看，肿瘤药依然是核心战场，2025年共有14款产品获批，其中非小细胞肺癌（NSCLC）赛道竞争尤为激烈。

罕见病（孤儿药）领域表现亮眼。在46款创新药中，有26款（占比57%）获得了孤儿药认定，这一比例高于过去两年。特别是遗传性血管水肿（HAE）赛道，在短短10周内迎来了三款新药（Andembry、Dawnzera、Ekterly），包括首个RNA靶向疗法和一款口服疗法。

相比之下，细胞与基因治疗（CGT）在经历2024年的爆发后步入调整期。2025年仅有5款CGT产品获批，为2022年以来的最低水平。除诺华外，其余获批者多为中小型生物技术公司，甚至包括意大利非营利机构Fondazione Telethon，这标志着CGT研发主体的多元化。

04、区域格局演变：欧洲药企“霸榜”，美系巨头陷入“小年”

2025年审批版图上的一个显著变化是：欧洲药企表现远优于美国同行。

在2025年，没有一家美国药企获得超过一款新药审批。反观欧洲，五家巨头开启了“多点开花”模式：

GSK与诺华各斩获3款审批；

赛诺菲、勃林格殷格翰与拜耳各获得2款审批。

对于美国大药企而言，2025年无疑是“小年”。仅艾伯维、礼来、强生、默沙东和再生元等少数巨头有所收获。

再看中国，根据药监局最新发布数据，2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个，创历史新高。

其中，国产创新药占比显著提升。以化学药品为例，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。

国家药监局相关负责人介绍，具有全新治疗机制的首创新药（First-In-Class）研发最为困难。2025年我国批准的首创新药为11个，其中4个系自主研发。

总体而言，2025年虽然重磅炸弹级药物的数量有所下降，但获批药物的精准度和技术含量（如首个DPP1抑制剂、首个RNA靶向HAE疗法）正在提升。对于药企而言，单纯追求数量的时代已经过去，如何在细分赛道（如罕见病、特定突变肿瘤）建立绝对优势，并应对日益复杂的监管环境，将是2026年及未来的核心课题。站在2026年的起点，这些新获批产品的商业化表现，将成为定义未来市场格局的关键。