11部门发文，外资医疗器械大利好

作者 | 乐清

来源 | 赛柏蓝器械

医疗领域对外资的开放力度持续加码，国内医疗器械市场迎来新转折点。

01

上海发文

外资医械转产国内门槛降低

1月6日，上海发改委、上海药监局等11个部门联合发布《上海市鼓励外商投资企业境内再投资若干措施》（简称《若干措施》，完整见文末）。

《若干措施》指出，鼓励外商投资企业进口产品转国内生产，其中包括支持外商投资企业作为医疗器械注册申请人，将与其具有同一实际控制人的注册人所持有的进口产品转入国内生产，加强对转产产品的产品检验、申报流程、审评要求、体系核查等咨询服务。

与此同时，简化医疗器械转产流程， 对于已取得第二类医疗器械进口注册证产品转入本市生产的外商投资企业，按照相关规定减免注册体系和生产体系现场核查。

根据 《若干措施》，涉及同一企业的不同许可申请，合并实施现场核查。提高第二类转产医疗器械的审评审批效能。推动评审、核查、检验等环节并联，对关联事项实行同审同办。

国内医疗器械市场向来是外资高度关注的“重镇”，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会数据显示，2025年中国医疗器械全年市场规模预计将达到1.22万亿元。

伴随 《若干措施》印发，外资医械企业将产品转移至上海生产的门槛显著降低。通过同一实际控制人关系，境外注册产品能够快速导入国内生产体系，在依托国内成熟供应链体系降低成本的同时，关税、物流等成本也将缩减，相关医械产品的市场竞争力将显著提高。

对于国内医械企业而言，先进生产技术和质量管理体系引入，将驱动本土医疗器械产业整体水平提高，且受“鲶鱼效应”的影响，倒逼本土企业加速技术创新和质量升级。

02

政策、资本双垂青

外资医疗国内红利期来了

近年来，医疗领域对外资的开放力度持续扩大。

去年12 月，国家发改委、商务部发布《鼓励外商投资产业目录(2025年版)》，与2022年版相比净增加205条、修改303条，将自2026年2月1日起施行。

目录涉及大量高端医疗器械相关产业，新增了人造血管、房颤消融设备及耗材、前列腺消融设备及耗材等医疗器械内容，具体如下：

外商独资医院在国内的落地也显著提速。

2024年，国 家卫健委 、商务部 等四部门联合印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》 ， 允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外 商独资医院 。2025年，国务院新闻办公室举行发布会，提出试点城市范围也进一步扩大。

据赛柏蓝器械不完全统计，天津、广州、上海、南京、海南等地近期均有大型外资医院官宣启动或建成的消息，带动大批高端医疗器械采购需求。

药械采购政策也在同步升级，去年2 月发布的《 2025 年稳外资行动方案》中提出，研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。

政策端的支持已激发资本热情。

毕马威《2025年跨国企业中国展望》报告指出，在华跨国企业对中国经济的信心甚至大于对全球经济的信心。67%的受访者对中国未来三到五年的业务收入增长前景持更为乐观的态度，94%的企业仍在继续投资和押注中国市场，75%的受访跨国企业在2025年保持或追加在中国内地的投资。

此次上海《若干措施》中提出，加快推进国家服务业扩大开放综合试点，支持符合条件的外商投资企业在增值电信、医疗、生物技术、文化、教育和金融等扩大开放领域再投资。

从国家到地方， 外资在医疗领域发展的制度保障持续加码，国内医疗器械市场竞赛正在进入新的比拼阶段。

附：

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