停售、召回！这28批次药品不符合规定

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日前发布

关于28批次不符合规定药品的通告

全文如下

国家药监局关于28批次不符合规定药品的通告

（2025年第47号）

经广东省药品检验所等7家药品检验机构检验，有24家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经广东省药品检验所检验，标示为辽宁中海康生物制药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、康普药业股份有限公司生产的共4批次辅酶Q10注射液不符合规定，不符合规定项目涉及性状、不溶性微粒、可见异物、含量测定。

二、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的共2批次碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目涉及可见异物、pH值。

三、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏昌都光宇利民药业有限责任公司生产的2批次二十五味珊瑚丸检出808猩红，检验项目为808猩红。

四、经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为成都市天晟中药材饮片有限责任公司生产的1批次桑白皮不符合规定，不符合规定项目为性状。

五、经中国食品药品检定研究院检验，标示为浙江大德堂国药有限公司、湖南陶源中药饮片有限公司、四川金可药业有限责任公司、四川省盛世锦荣药业有限公司、四川翼方中药饮片有限公司生产的共7批次葛根不符合规定，不符合规定项目为性状。

六、经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为河北润华药业有限公司、河北一达药业有限公司、吉林敖东世航药业股份有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、大德康元（福建）药业有限公司、临沂百果中药饮片有限公司、贵州金天力药业有限公司生产的共7批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目涉及其他有机氯类农药残留量、鉴别、性状。

七、经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽华天宝中药饮片有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、四川禾木源药业有限公司、贵阳道生健康产业有限公司、贵州山海桐嘉药业有限公司生产的共5批次野菊花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

附件：

01

28批次不符合规定药品名单

02

不符合规定项目小知识

一、性状项下常记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

二、不溶性微粒系指在生产或使用过程中非故意引入的、不溶于水或有机溶剂的颗粒物。

三、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

五、pH值系指氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。

六、808猩红为一种染色剂，检出该成分提示有染色现象。

七、其他有机氯类农药残留量旨在检查五氯硝基苯等农药的残留量。

八、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，液相色谱法和薄层色谱法是常用的鉴别方法。

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来源｜湖北发布、国家药品监督管理局官网

编辑 | 沈易

一审 | 向滢颖

二审 | 杜振裕

三审 | 许志强