格隆汇1月7日丨微芯生物(688321.SH)公布,近日,中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局(以下简称“ISAF”)官方网站公示,ISAF 批准公司的西达本胺片上市。
西达本胺(Chidamide;商品名为“爱谱沙/Epidaza”)是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,开创了中国创新药对欧美专利授权(License-out)的先河,西达本胺在中国大陆已获批外周T 细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大 B 细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T 细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症,目前正在中国及海外开展滤泡辅助 T 细胞表型外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL-TFH)、结直肠癌(CRC)、黑色素瘤(MM)的 III 期临床试验及其它临床探索研究。
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