北京
来源：环球网
1月6日，百济神州宣布，旗下新一代BCL2抑制剂索托克拉片（百悦达®）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此前，这两项适应症的上市申请已被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。
据悉，索托克拉此次以中国为全球首发市场获批上市，将使中国患者率先从这一创新疗法中获益。与此同时，索托克拉已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定及上市申请的优先审评资格，拟用于治疗接受过BTK抑制剂治疗的R/R MCL成人患者，有望成为美国首款获批用于治疗R/R MCL的BCL2抑制剂。
“索托克拉在中国加速获批并实现全球首发，无疑是百济神州血液学产品管线进展的重要里程碑，标志着我们的又一款自研药物将正式开始帮助患者，也进一步印证了百济神州在B细胞恶性肿瘤治疗领域的引领性。”百济神州总裁、全球研发负责人汪来博士表示，“索托克拉在中国从受理至获批仅用时8个月，此得益于索托克拉在研究中展现出深度且持久的缓解获益与良好的安全性，展示出其具备成为同类最佳BCL2抑制剂的潜力，另外也反映出中国血液肿瘤患者出现耐药后的迫切治疗需求已被重视。我们还在进一步探索索托克拉的潜力，以期帮助到全球更多患者。”
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