生态环境部：鼓励制药行业同类项目环评“打捆”审批

生态环境部将优化制药行业建设项目环评管理，推动提升行业绿色水平，鼓励同类项目“打捆”审批，提高管理效能，切实减轻企业负担。

生态环境部环境影响评价与排放管理司有关负责人日前答记者问时表示，《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》（下称《意见》）近日发布，这是生态环境部从制药行业建设项目环评管理这个“小切口”入手，推动制度创新的重要举措。

制药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，尤其是生物医药，被列为国家战略性新兴产业。《意见》征求意见稿编制说明介绍，制药工业具有研发需求高、创新活力强、产品更新快、变动频繁、市场响应周期时间短等特点。近年来出现了合同研发生产外包（CDMO）、多功能车间生产、共线车间生产等多种新型业务模式。

调研发现，制药项目投运后约90%以上企业存在生产工艺、原辅料或产品品种调整的情况。除明确属于改扩建项目需要重新编制环评文件报批的情形外，对于其他调整，目前地方生态环境部门主要通过现状评价、后评价、重大变动分析、环保核查、排污许可证变更等方式进行管理，存在管理方式、尺度不一的问题，亟需统一规范。

另外，制药企业环保管理和污染防治水平有待提升。部分制药企业对副产物管理要求不规范，未明确副产品中特征污染物控制指标，副产品不符合《固体废物鉴别标准通则》要求，进入流通领域的副产品在使用过程中存在较大环境风险。

这位负责人表示，《意见》聚焦制药行业建设项目变化频繁的特点，优化项目环评管理方式，规范项目建成投运后发生变化的环评管理，明确了无需开展环评的情形，并规定用排污许可证承接变化后的环境管理。

同时，对新污染物环境风险防控和大气、水、土壤、固废等各项污染防治措施提出了严格要求，并要求地方生态环境部门加强组织实施和事中事后监管。《意见》还鼓励同类项目“打捆”审批，提高管理效能，切实减轻企业负担。

制药工业具有研发需求高、创新活力强、产品更新快等特点。图为辽宁本溪一家制药企业生产车间。摄影/章轲

《意见》规定，制药建设项目完成竣工环境保护验收、投入运行后，原辅材料、产品品种、生产能力、生产工艺发生变化，但污染物排放种类、排放量及环境风险均未超过原环评，各项污染防治措施及环境风险防范措施能够满足变化后环境管理要求的，无需重新开展环评。

支持生物药品制品制造和实验室研发项目开展环评“打捆”审批。鼓励位于同一产业园区的多个生物药品制品制造、实验室研发项目共同编制一份环评文件，在明确相应建设单位责任基础上实施“打捆”审批。

对于多功能车间、共线生产车间、生产外包车间、中试车间类项目的环评管理，《意见》规定，此类项目首次开展环评时，应明确生产或研发所在的车间，污染物排放量按照项目可能产生的最全污染物种类和最大排放量进行核算，关注非正常工况污染物排放的不确定性并分析最不利环境影响，根据核算结果提出完善的配套污染防治设施。环保设施处理能力应按照最全污染物种类和最大排放量设计，确保污染物稳定达标排放。

近年来，制药行业新污染物环境风险防控受到广泛关注。《意见》提出，含二氯甲烷、三氯甲烷等有机卤素废气宜采用吸附工艺处理，若采用焚烧处理工艺，应采取有效措施控制二噁英、氯化氢等二次污染物产生及排放。涉及青霉素、β-内酰胺结构类等抗生素类药尘废气应采取高效空气过滤或其他等效措施处理。含抗生素类废水应进行破坏抗生素结构预处理，含有药物活性成分的废水应进行灭活预处理。

上述负责人表示，如实验室研发项目，仅研发产品品种变化，污染物排放和环境风险均无变化，无需重新开展环评。再如企业以药品合同研发生产外包方式承接研发生产新产品项目，在污染物排放和环境风险不超过原环评前提下，无需重新开展环评。

“预计将减少部分技改项目环评报告编制数量，减轻企业负担，优化营商环境，便利企业开展新药研发。”这位负责人说。