世卫组织警示：印度咳嗽糖浆监管漏洞引发关注

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作者：Krishna N. Das, Praveen Paramasivam 和 Jennifer Rigby

新德里/钦奈（路透社）- 印度当局周三建议公众避免使用另外两个品牌的咳嗽糖浆，此后，17名五岁以下儿童因摄入有毒成分而死亡，世界卫生组织表示该国在筛查本地销售的糖浆药物方面存在“监管缺口”。

官员表示，这些儿童在过去一个月内因摄入含有有毒二乙二醇的咳嗽药水而死亡，所含量几乎达到了允许限量的500倍。所有的死亡案例均与ColdRif药物有关，该药物在10月2日检测确认含有该化学物质后被禁止。

根据古吉拉特邦及其他州周三发布的公众警报，Respifresh和RELIFE糖浆也含有二乙二醇，该警报称其为“一种有毒化学物质，可能导致严重中毒，包括肾衰竭、神经系统并发症，甚至死亡，尤其对儿童影响更大”。

世界卫生组织告诉路透社，周三已收到印度的确认，确认已识别出三种受污染的糖浆，且没有被出口。

世卫组织建议儿童不要使用咳嗽和感冒药

然而，联合国卫生机构呼吁保持谨慎，因为有可能存在一些非官方的出口，污染源尚未找到。

“世卫组织对这些事态发展表示深切关注，并强调印度国内市场药品在二甘醇和乙二醇筛查方面存在监管缺口，”一位发言人在电子邮件中补充道，提到二甘醇和乙二醇。

根据法律，印度药品制造商必须对每批原材料和最终产品进行测试。自2023年以来，由于与印度咳嗽糖浆相关的在冈比亚、乌兹别克斯坦和喀麦隆死亡的140多名儿童事件，咳嗽糖浆的出口需要在政府指定的实验室进行额外的测试。

路透社获得的一份政府文件显示，Sresan制药公司生产的Coldrif仅在当地销售。古吉拉特邦官员表示，另外两种糖浆在印度其他州销售，但没有提及出口。

这些公司和药品官员没有回应关于另外两种糖浆——Shape Pharma生产的RELIFE和Rednex Pharmaceuticals生产的Respifresh是否也有出口的询问。

世卫组织之前表示，一旦收到印度当局的正式确认，将评估是否需要对Coldif糖浆（Coldif syrup）发布全球医疗产品警报。

联合国卫生机构仍然建议儿童不要使用咳嗽和感冒药。

此前，该国药品监管总局局长拉吉夫·拉古万希表示，监管机构在检查中发现生产这些药物的工厂存在严重问题，检查显示它们未能按要求对每批药用成分进行检测。

在10月7日发布的公告中，拉古万希没有提到任何公司或违规公司的具体数量，但表示检查是在那些之前被发现药品质量不达标的公司进行的。

这与废弃工厂有关。

路透社无法联系到Sresan的负责人G. Ranganathan，他在南部泰米尔纳德邦的办公室和工厂已关闭。警方正在对该公司进行过失杀人罪的调查，糖浆的销售已被禁止，中央当局建议取消Sresan的生产许可证。

路透社看到药品检查员在周二于泰米尔纳德邦Kancheepuram工业区的Sresan设施剥落的墙壁上张贴通知，要求提供包括药物生产方式和成分来源等细节。

现场没有人能回答官员的问题。在设施后面，糖浆瓶和烧毁的药品散落在地，空气中弥漫着刺鼻的化学气味。

卫生部表示，相关部门正在对六个州的其他19个生产单位进行检查。

被检查的两家公司是位于古吉拉特邦的Shape Pharma和Rednex Pharmaceuticals，该地区是一个重要的制药制造中心。州政府在周二表示，发现这两家公司生产的咳嗽糖浆样本的质量“不达标”。

州和联邦检查员发现了未具体说明的缺陷，并下令立即停止所有生产和分销。Shape和Rednex未对此事作出回应。

自2022年以来，在印度制造的咳嗽糖浆中发现了乙烯或二乙二醇毒素，这些糖浆导致冈比亚、乌兹别克斯坦和喀麦隆的儿童相继死亡，以及2019年在印度导致12名儿童死亡，损害了全球第三大药品生产国的声誉。

印度的制药行业，仅次于美国和中国的制药行业，估值为500亿美元。超过一半的价值来自出口。

印度供应了美国所需的40%仿制药，以及许多非洲国家90%以上的药品。

(本报道还包括来自Sumit Khanna在艾哈迈达巴德、Praveen Paramasivam在钦奈、Jennifer Rigby在伦敦和Sudipto Ganguly在孟买的额外报道；撰写者为Krishna N. Das和Philippa Fletcher；编辑为Raju Gopalakrishnan、Ed Osmond、Alexandra Hudson和Nia Williams)