全球首款全降解锌合金吻合器临床试验在沪启动 引领外科植入器械进入“无残留”新阶段

东方网记者刘轶琳1月6日报道:今天下午，评价一次性全降解直线型切割吻合器钉仓组件用于胃癌腔镜手术有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验启动会在上海交通大学医学院附属新华医院正式举行。此次会议由申办方苏州越众生物科技有限公司组织，标志着由上海交通大学丁文江院士、袁广银教授团队领衔，历时八年研发的全球首款全降解锌合金吻合器，从实验室走向大规模临床验证的关键一步，有望为外科手术器械带来革命性升级。

图片说明：启动会现场

“可降解”器械成临床迫切需求，产学研八年攻关

吻合器是广泛应用于普外科、泌尿外科等微创手术中的重要器械，其通过驱动吻合钉实现组织快速闭合，相比手工缝合具有操作简便、吻合可靠的优势。然而，目前临床普遍使用的钛吻合钉，在术后将作为永久性异物留存于患者体内。这不仅可能引发局部慢性炎症、组织粘连、肉芽肿形成等长期并发症，还在CT、MRI等影像检查中产生伪影，严重干扰对肿瘤复发、吻合口瘘等情况的早期识别与诊断。因此，研发一种能够在完成使命后“安全降解消失”的吻合钉，成为临床医生与产业界的共同期待。

本次进入临床试验的全降解直线型切割吻合器，正是针对上述临床痛点孕育而生的创新产品。其核心突破在于采用了自主研发的专利医用锌合金材料（JDBZ-交大生物锌）制成吻合钉。该材料通过独特的成分设计与制备工艺，成功解决了传统锌合金存在的力学性能不稳定、易“老化”的关键瓶颈，其强度高达600MPa以上，完全满足临床组织吻合的力学要求。

据项目主要研发者、上海交通大学袁广银教授介绍，研发团队经过长期深入研究，揭示了锌合金性能老化的本质原因，并通过理论计算与实验，从材料源头设计上创新性的在国际上率先攻克了锌合金用于植入器械的力学性能稳定性难题。所制备的高强度锌合金丝材可连续拉拔中间不断裂，满足规模化生产需求，制成的吻合钉抗拉力达到传统钛钉的90%以上, 满足了临床要求。

受访者供图

安全降解特性显著，动物实验验证良好效果

据介绍，该锌合金吻合钉最显著的特性是其可降解性。植入人体后，吻合钉将在术后约18个月内被完全吸收，无金属残留。其降解产物主要为氢氧化锌，并进一步转化为可被人体代谢的磷酸锌、碳酸锌等。更重要的是，降解过程中释放的锌离子是人体必需的微量元素，世界卫生组织建议成人每日摄入量为10-15毫克，锌离子还具有调节免疫、促进愈合及一定的抗菌功能，生物安全性良好。

前期系统的动物实验结果充分验证了产品的安全性与有效性。研究显示，实验组（锌合金钉）与对照组（传统钛钉）在吻合成功率、吻合口爆破压、组织愈合形态、炎症反应等方面均无显著差异，且未出现吻合口相关并发症。影像学与病理学检查证实，锌合金钉随时间推移在体内平稳降解，术后9个月在胃部降解约70%，预计18个月左右可完全降解，组织修复良好。

严谨临床试验启航，锚定高端器械产业未来

记者了解到，本次启动的临床试验是一项前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照的非劣效性研究，旨在严格验证该全降解吻合器钉仓组件在胃癌腔镜手术中用于组织切除、横断与吻合的安全性与有效性。研究由上海交通大学医学院附属新华医院作为主要研究中心，联合国内多家顶尖医疗机构共同开展。试验计划总样本量188例，其中新华医院中心计划入组64例。研究预计为期12个月，将对受试者进行长达12个月的术后随访。

启动会上，丁文江院士表示，必须深化科技创新与产业创新的融合，这关系到国家战略发展。他以金属材料研发团队向医疗领域拓展为例，指出中国需走从“引进消化”到“自主创新”的道路。同时，他强调医疗器械领域发展机遇与挑战并存，中国必须加快自主突破。他鼓励团队坚定信心，明确方向与机制，通过持续努力推动协同进步。

上海交通大学医学院附属新华医院副院长李劲松教授在启动会上表示，该产品是真正的原创性研究成果，从材料研发到器械设计实现了全链条突破。医院高度重视临床研究与成果转化，将全力支持此项严谨规范的临床试验，期待其为可降解植入器械的临床应用奠定坚实基础，最终造福广大患者。

随着微创手术的普及，全球吻合器市场规模持续增长，2024年已达125亿美元。全降解锌合金吻合器的成功研发与临床推进，不仅代表着中国在高端医疗器械领域自主创新的重要突破，更有望引领全球微创外科器械进入“植入无残留”的新时代，为患者提供更安全、更优质的治疗选择。