广东
一款能为每年22.4万中国新发食管癌患者带来新希望的治疗药物iza-bren（BL-B01D1），近日被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。该药物适用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，有望为该类患者提供重要的治疗选择。
据数据统计，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，中国新发食管癌患者22.4万人，占全球43.8%；中国食管癌存量患者人数 74.2 万人，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌的占比达90%以上，食管鳞癌患者5年生存率不足6%，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。
iza-bren是百利天恒自主研发的全球首创、新概念且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR HER3双抗ADC。其针对食管鳞癌治疗的Ⅲ期研究在预设的期中分析中达到了无进展生存期和总生存期显著延长的双重主要终点，此次Ⅲ期临床研究结果宣告成功，预示着该药作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC在晚期食管鳞癌患者治疗中取得历史性突破。
此前，该药针对晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果已在国际权威学术期刊《Nature Medicine》刊登，展示了其抗肿瘤活性、安全性和有效性。食管鳞癌是iza-bren第2项被纳入优先审评的适应症，其首个鼻咽癌适应症已于2025年9月被CDE纳入优先审评，同年11月，iza-bren的鼻咽癌适应症的新药上市申请被正式受理。
目前，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中，非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，非小细胞肺癌适应症被FDA（美国食品药品监督管理局）纳入突破性治疗品种名单。
采写：南都N视频记者 曾文琼
实习生 陈金意
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