天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华博生物医药技术（上海）有限公司/上海华奥泰生物药业股份有限公司的评估HB0025联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌有效性的随机对照、双盲、多中心III期临床研究（DUALIGHT - 02）已启动。临床试验登记号为CTR20260016，首次公示信息日期为2026年1月6日。
该药物剂型为注射液，用法为静脉滴注，用量为20mg/kg，每3周给药一次。本次试验主要目的为评价HB0025联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗的有效性；次要目的包括评价有效性、安全性和耐受性，以及评价药代动力学和免疫原性特征等；探索性目的为评价相关生物标志物与疗效的相关性及健康相关生活质量。
HB0025注射液为生物制品，适应症为鳞状非小细胞肺癌。它是肺癌的一种常见类型，起源于支气管黏膜上皮或腺体，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学、病理检查等，治疗包括手术、放化疗、靶向及免疫治疗。
本次试验主要终点指标包括盲态独立中心阅片（BICR）依据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括总生存期、研究者及BICR依据RECISTv1.1标准评估的PFS、ORR、DCR等多项有效性指标，以及评估不良事件、生命体征等安全性指标，还有HB0025的血药浓度、抗药抗体和中和抗体发生率等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数480人。
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