国产首个！科伦博泰创新 ADC 获批临床

1 月 4 日，CDE 官网公示，科伦博泰递交的 1 类新药注射用 SKB105 在国内首次获批临床，拟开发用于治疗实体瘤。Insight 数据库显示，这是首个获批临床的国产向 ITGB6 ADC。

截图来源：CDE 官网

ITGB6 在多种实体瘤中高表达，但在大多数正常组织中低表达或无表达，因此有降低系统毒性及脱靶风险的潜力。

SKB105 是科伦博泰开发的一款靶向 ITGB6 的差异化 ADC，其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。该在研药由靶向 ITGB6 的全人源 IgG1 单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用专有 Kthiol®不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。

临床前研究显示，SKB105 在疗效、安全性和药代动力学 (PK) 特征方面均表现出良好特性。科伦博泰预计将于 2026 年第一季度启动一项 SKB105 针对实体瘤患者的 I/II 期临床试验。

值得注意的是，2025 年 12 月，科伦博泰已与 Crescent Biopharma 达成合作，授予后者在美国、欧洲及所有其它大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外市场研究、开发、生产和商业化 SKB105 的独家权利。同时，Crescent 则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化 PD-1xVEGF 双抗 CR-001 的独家权利。

根据 Insight 数据库，全球目前共有 10 款活跃的 ITGB6 管线，成分类别主要是 ADC。其中，只有 4 款进入到获批临床及以上阶段，分别来自辉瑞、科伦博泰。辉瑞布局了三款 ITGB6 ADC，都已进入临床，进度最快的是 Sigvotatug vedotin，正在开展非小细胞肺癌 Ⅲ 期试验。科伦博泰的 SKB105 刚获批临床，在国产同赛道中进度最快。

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