康希诺 24 价肺炎疫苗获批临床 高价次疫苗研发再添新翼

2026 年新年伊始，国内疫苗研发领域传来重磅消息。1月5日晚，康希诺生物公告称，其自主研发的 "24 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）"（下称 "PCV24"）已正式获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，注册分类为预防用生物制品 1.4 类，标志着这款覆盖 24 种肺炎球菌血清型的高价次疫苗正式迈入临床试验阶段。截至目前，国内外市场尚无同规格上市产品，该疫苗的研发进展有望填补高价次肺炎疫苗的市场空白。

肺炎球菌性疾病作为全球公认的重大公共卫生挑战，防控形势日趋严峻。世界卫生组织数据显示，全球每年约 160 万人死于肺炎球菌相关疾病，婴幼儿与老年人是核心易感人群。在我国，肺炎链球菌更是儿童重症疾病的主要诱因，研究表明每年约有 55 万名 5 岁以下儿童罹患相关肺炎，其中重症病例占比高达 93%。更值得警惕的是，抗生素滥用导致的肺炎球菌耐药性问题日益凸显，进一步加剧了疾病防控难度，而接种疫苗已被公认为应对该类疾病最经济有效的预防手段。

此次获批的 PCV24 疫苗是康希诺在肺炎球菌结合疫苗领域的重要突破。该疫苗不仅覆盖了当前肺炎球菌主要流行血清型，还延续了公司成熟的双载体技术优势，采用多糖抗原与蛋白载体共价结合工艺，完成了 24 种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺及成品处方的开发与确认。其适用人群涵盖 2 月龄（最小 6 周）及以上全人群，可有效预防 24 种肺炎球菌血清型引发的感染性疾病，将为不同年龄段易感人群提供更广泛的保护。

回溯康希诺在肺炎疫苗领域的布局，此次 PCV24 的研发进展并非偶然。作为深耕该领域多年的企业，康希诺已积累了扎实的技术积淀。2025 年 9 月，公司自主研发的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣 ®（PCV13i）正式上市供应，该产品作为我国首款采用 CRM197 与破伤风类毒素（TT）双载体技术的肺炎球菌结合疫苗，通过创新设计有效规避了单一载体过量引发的不良反应风险，减少免疫干扰并提升免疫原性，对我国儿童疾病负担较重的 19F、19A、7F、3 型等血清型实现精准防护。

在优佩欣 ® 成功上市的基础上，康希诺加速推进高价次疫苗研发进程，此次 PCV24 的获批进一步丰富和完善了公司在肺炎球菌结合疫苗领域的研发管线。公司相关负责人表示，未来将持续以未被满足的公共卫生需求为导向，推进创新疫苗研发进程，助力提升我国肺炎球菌性疾病综合防控水平，让更多创新疫苗成果惠及广大民众。

业内人士指出，PCV24 疫苗的临床试验获批，不仅是康希诺疫苗研发实力的体现，更将为我国肺炎球菌性疾病防控带来新的解决方案。随着高价次肺炎疫苗的不断研发与普及，有望进一步降低肺炎球菌相关疾病的发病率和死亡率，尤其为儿童、老年人等易感人群提供更全面的保护，对提升我国公共卫生防护能力具有重要意义。

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