硫酸阿托品滴眼液获批，开启中国儿童近视防控新篇章

近日，国家药品监督管理局正式批准兴齐眼药的0.02%、0.04%浓度硫酸阿托品滴眼液上市，适用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。

值得一提的是，这是继2024年0.01%浓度后，国内首次获批更高浓度梯度的硫酸阿托品滴眼液，与现有0.01% 浓度硫酸阿托品滴眼液共同形成阶梯式多浓度矩阵，助力我国儿童青少年近视管理进入个性化防控时代。

图源：国家药监局

中国儿童青少年近视防控刻不容缓，延缓近视进展是关键

国家疾控局监测数据显示：2022 年我国儿童青少年总体近视率为 51.9%，其中，中、高度近视占比为46.7%[1]。儿童青少年作为近视防控的重点人群，预防近视发生、延缓近视进展是近视防控的重中之重。

2024年0.01% 浓度硫酸阿托品滴眼液获批，其对近视防控效果可达 27%～83%，具有较小的不良反应和停药后反弹效应，标志着我国近视防控进入药物干预新阶段[2]。但对于部分伴有近视快速进展危险因素的「高风险儿童」（发病年龄小、近视度数高、进展速度快，父母一方或双方有高度近视，近距离用眼负担重，户外运动少等），由于基线近视进展速度较快，亟需较高浓度的滴眼液以实现更好的近视防控效果。

立足临床需求・十余年研发沉淀：0.02%、0.04% 硫酸阿托品滴眼液获批落地

早在2014年，兴齐眼药便启动低浓度阿托品研发，2016 年与新加坡全国眼科中心达成合作，独家获得ATOM2研究5年数据授权，为后续阶梯多浓度研发奠定了基础。

• 基于对ATOM2研究数据和中国儿童近视进展特征的深入分析，兴齐眼药提出了「双倍递增阶梯浓度」研发策略：以0.01%为起点，依次递增至0.02%与0.04%，这一设计思路兼顾疗效与安全性平衡，满足不同近视进展速度的儿童青少年的个性化防控选择。
• 关于阿托品浓度安全性的研究结果表明，0.02% 浓度阿托品是不引起明显不适症状的浓度阈值[3]，而 0.05% 阿托品会使受试者主观不适评分明显升高[4]。此外，两项非临床试验已经证明0.04% 浓度的安全性，为新浓度阿托品的安全应用提供了关键参考[5，6]。

Ⅲ 期研究（MYLAC）主要研究者（PI）中国工程院院士、首都医科大学附属北京同仁医院王宁利教授深度解读主要成果

MYLAC 研究[7]是一项多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床试验，覆盖了全国 28 家中心，纳入800例6至12岁儿童，旨在评估 0.02%、0.04% 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性，研究周期包括两年用药期和一年停药观察期。通过严谨的研究设计，充分保障了研究结果的科学性和可靠性，是我国儿童近视药物防控领域一个重要的临床验证。

研究结果显示，0.02% 和 0.04% 两个浓度的硫酸阿托品滴眼液在延缓近视进展方面都表现出明确的有效性[7]，而且呈现出「浓度越高，效果越强」的浓度依赖特征。具体来说：

• 在 0.02% 浓度组中，近视控制率达到 61%；而在 0.04% 浓度组，这个比例提升到了 78%。提示对于近视进展较快的儿童，更高浓度的阿托品能提供更强的防控效果。

在安全性方面，与阿托品药理作用相关的畏光和视近困难的不良反应总体发生率较低，并且绝大多数都是轻度、短暂的，不影响儿童正常生活和学习，而且在停药后可以完全恢复。数据显示，停药48周后，瞳孔大小和调节功能都回到了用药前的水平。这为临床安全使用这两个新浓度，提供了坚实的依据。

表1. 0.01%/0.02%/0.04% 浓度硫酸阿托品滴眼液的研究数据对比

✳近视控制率：屈光度进展量 ≤ 0.50 D/年的比例

过去，儿童近视防控领域仅有 0.01% 这一个浓度的阿托品可以使用，医生和家长在应对不同情况的儿童近视问题时，尤其是那些近视进展速度特别快的儿童，选择十分有限。而如今，0.02%、0.04% 浓度与现有 0.01% 浓度共同构建起阶梯多浓度矩阵，为医生和近视儿童提供了更多的选择，有助于实现「因人而异，因势而治」。

• 对于高风险近视儿童（年龄≤10岁、父母双方或一方为高度近视或既往近视进展速度≥ 0.75 D/年），在防控初期，医生可考虑为其选用 0.02% 甚至 0.04% 浓度阿托品，以更有效地控制近视发展。
• 对于低风险近视儿童，医生可以优先考虑为其采用 0.01% 浓度的阿托品进行防控。

这套阶梯多浓度体系还支持「动态调整」。如果儿童采用 0.01% 浓度的阿托品近视控制效果未达到理想状态，医生可综合评估后考虑为其个性化上调使用浓度。这种动态调整机制能够形成「干预 - 评估 - 调整」的闭环管理模式，让儿童青少年近视防控贯穿整个近视发展周期，真正实现全周期、个性化、分级分类防控。

王宁利院士强调：系列浓度阿托品与现有干预手段结合，丰富「药物 + 光学」综合防控策略

在儿童近视防控领域，「综合防控」始终是临床践行的核心理念，药物与光学干预手段并非只能二选一，而是可协同作战。如今系列浓度硫酸阿托品滴眼液的推出，进一步提升了联合方案的灵活性与精准度，为难控制的孩子构筑更稳固的近视防控屏障。

• 对于已发展为中高度近视，或是即便联合使用0.01%阿托品与光学手段，近视进展依旧较快的儿童，0.02%或0.04%浓度的阿托品则成为了更有力的防控武器。临床可将这两种更高浓度的阿托品与角膜塑形镜或特殊光学镜片相结合，构建「药物 + 光学」的双重强化干预，能更有效地遏制近视度数的快速进展。

值得注意的是，无论选择何种浓度的阿托品，都需遵循核心原则：从最低有效浓度开始使用，同时为儿童安排定期复查，严密监测近视进展情况与个体反应。既不盲目追求高浓度药物带来的控制效果，也不忽视儿童的个体差异，唯有如此才能实现科学的儿童近视管理。

小结

经过十年持续研发与系统临床验证，0.01%/0.02/0.04% 系列阶梯浓度硫酸硫酸阿托品滴眼液成为国内首个基于药理学、药代动力学与Ⅲ期临床研究数据体系获批的延缓儿童近视药物。其阶梯多浓度的完善，为中国儿童青少年近视防控提供了「个性化、全周期、多手段协同」的分级分类干预方案。

致谢：

感谢 首都医科大学附属北京同仁医院 王宁利院士 为本文提供的专业指导

参考文献

1. 国家疾控局积极推进儿童青少年近视防控 近视率呈下降趋势https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100008/common/content/content_1764617954927783936.html

2. 中华医学会眼科学分会眼视光学组 , 中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会 . 低浓度硫酸阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识 (2024)[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2024, 26(9): 641-648.DOI: 10.3760/cma.j.cn 115909-20240802-00262

3. Cooper J, et al. Optom Vis Sci. 2013. PMID: 24076540 Clinical Trial.

4. 孙芸芸, 李仕明, 康梦田, 白大勇, 彭晓霞, 王宁利. 低浓度阿托品控制近视眼进展适宜浓度与剂型的临床研究[J/OL]. 中华眼科医学杂志(电子版), 2019, 09(04): 212-217. DOI: 10.3877/cma.j.issn.2095-2007.2019.04.004

5. Guo J,et al. Technol Health Care. 2025 May 22:9287329251340497.

6. Zhang W, et al. Cutan Ocul Toxicol. 2025 Mar;44(1):43-49.

7. 不同浓度硫酸硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验