乙肝“临床治愈”国家攻关推进 广生堂在研创新药入列|速读公告

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财联社1月5日讯（记者 卢阿峰）在国家层面将乙肝防治目标进一步明确指向“临床治愈”的政策背景下，广生堂（300436.SZ）围绕乙肝创新药的研发与临床布局迎来实质性政策支持。今日，广生堂公告，其相关在研品种与联合治疗方案被纳入国家新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项，企业研发路径与国家公共卫生攻关方向实现深度对接。

据公告，广生堂旗下创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”），近日正式获国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心通知，其参与申报的“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”项目，成功纳入新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项。

“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”由南方医科大学南方医院牵头承担，执行周期为2025年12月至2028年11月。根据项目考核要求，旨在探索获得可推广应用的乙肝临床治愈方案并提高临床治愈率、绘制规范化慢性乙型肝炎临床治愈路线图、形成适应我国慢性乙型肝炎人群临床治愈指南或共识等。

据悉，广生中霖将以课题参与单位身份，参与该国家科技重大专项中的课题一与课题三研究工作，课题一是“反义寡核苷酸或HBsAg抑制剂序贯免疫调节剂提高乙肝临床治愈率的研究”，由首都医科大学附属北京友谊医院牵头；课题三是“多靶点联合序贯治疗提高乙肝临床治愈率的研究”，由北京大学第一医院牵头。

作为课题关键参与方，广生中霖将依托其在乙肝创新药领域的研发积累，提供GST-HG131与GST-HG141两款核心药物及联合用药方案，为探索多机制协同治愈乙肝提供关键研究支撑。

从市场需求来看，此次专项研究的推进更具迫切的公共卫生意义。据Polaris Observatory Collaborators数据，2022年我国HBV感染者已达7974万人，其中慢性乙肝患者规模在2000万至3000万人之间，而当前国内慢性乙型肝炎诊断率仅约22%，治疗率更是低至15%，远未满足临床需求。乙肝不仅严重威胁患者肝脏健康，诱发肝硬化、肝癌等致命并发症，更给家庭与社会带来沉重经济负担。

2025年9月，国家疾控局等九部门联合发布《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025-2030年）》，明确提出至2030年实现“慢性乙肝患者诊断率80%以上、新报告患者抗病毒治疗率80%以上”的目标，并要求加快乙肝功能性治愈创新方案研发，将符合条件的药物纳入优先审批通道。这一政策导向下，乙肝治愈相关药物的研发与审评环境正在持续优化。

值得关注的是，此次纳入专项研究的两款创新药，正是广生堂“乙肝临床治愈登峰计划”的核心支柱，且已在国际舞台上展现出强劲竞争力。其中，口服乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131是全球首个完成II期临床研究的该类药物，已于2025年7月被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单。2025年11月GST-HG131曾亮相美国肝病研究协会（AASLD）年会，其II期临床数据显示，患者服药12周后血清HBsAg平均降幅达0.9 log IU/ml，最高降幅1.64 log IU/ml，更有76.5%的患者HBsAg水平降至100 IU/ml以下。

另一款核心药物GST-HG141（中文通用名：奈瑞可韦），作为全新靶点的乙肝病毒核心蛋白调节剂，同样表现亮眼。其II期临床数据已发表于《柳叶刀》旗下期刊，证实该药能显著降低HBV前基因组RNA（pgRNA）水平，间接提示对乙肝病毒“休眠库”cccDNA的转录活性有抑制甚至耗竭潜力，这也是解决乙肝停药反弹难题的关键。目前，GST-HG141的III期临床试验已于2025年7月完成首例受试者入组，当前入组人数已过半，后续序贯及联合治疗方案正是此次国家重大专项的重点研究方向。

更具突破性的是，基于核苷（酸）类似物（NUC）基础治疗，GST-HG131与GST-HG141的联合用药方案，该联合治疗方案也已被纳入国家“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药，并取得临床试验申请批准。

广生堂在公告中表示，项目实施将使得公司获得国家重大专项相关组委会的专业指导，与国家优势科研团队、临床中心及同行企业紧密协作，共同确立乙肝临床治愈的“中国方案”，进一步夯实公司在乙肝治疗领域的领先优势。项目成果若达到预期目标，有利于未来参与行业标准制定，促成我国慢性乙型肝炎人群临床治愈指南或共识形成，对公司乙肝创新药物临床开发、加速审评和商业化等产生积极影响。