《中国创新药蓝皮书（2025）》重磅发布！

（来源：新康界）

转自：新康界

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01

十年筑基，创新药崛起之路

过去十年，是中国医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”实现历史性跨越的黄金时期。在人口老龄化、疾病谱变迁及居民健康需求升级的大背景下，一系列深刻变革的政策引领、持续涌入的资本加持和研发实力的快速提升，共同催生了中国创新药的蓬勃生态。从2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开改革大幕，到接轨国际的审评审批体系建立、动态医保目录调整机制完善，全链条的政策支持为创新药发展扫清了制度障碍，注入了强劲动力。截至2024年，中国在研创新药管线数量已位居全球第二，一批具有全球竞争力的原创产品成功出海，标志着中国正从“医药大国”稳步迈向“医药创新强国”。

图1: 2010-2024年国内65岁以上人口规模及占比

数据来源：国家统计局《国民经济和社会发展统计公报》、中康产业研究院

图2: 2021年城乡居民前十大主要疾病死亡率（单位：1/10万）

数据来源：国家卫健委《2024中国卫生健康统计年鉴》、中康产业研究院

图3: 2011-2024年全国基本医保基金收支结余情况（单位：万亿）

数据来源：国家医保局、中康产业研究院

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02

核心引擎：全链条政策支持体系的构建与演化

中国创新药的飞跃，得益于一个高效、协同的政策创新生态系统的支撑。

审评审批提速：通过加入ICH、实施药品上市许可持有人（MAH）制度、建立优先审评等加速通道，新药临床试验申请审评时限已缩短至30个工作日，国际多中心临床试验（MRCT）数量显著增长。

医保动态调整：“一年一调”的医保目录动态调整机制成效卓著，绝大多数创新药在获批两年内即可纳入医保，通过“以价换量”形成企业获益与患者可及性的良性循环。“双通道”等政策有效破解了“进院难”。

知识产权保护加码：专利链接、专利期限补偿等制度的完善，为源头创新提供了稳定的制度保障。这一系列精准有力的政策组合拳，系统性地清除了产业发展瓶颈。

图4： 2015-2024年创新药相关政策演进

数据来源：公开资料整理、中康产业研究院

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03

研发跃迁：从“快速跟进”

到“前沿引领”

中国创新药研发实现了量与质的双重突破。研发管线规模持续扩张，已稳居全球第一梯队。更引人注目的是结构的优化：

技术路径前沿化：ADC（抗体偶联药物）、双特异性抗体、细胞与基因治疗（CGT）等前沿领域研发热情高涨，贡献了主要增长动力。

靶点布局多元化：在持续优化PD-1/L1、HER2、VEGF等成熟靶点的同时，针对CLDN18.2、CD7、CD276（B7-H3）等新兴靶点的布局为差异化创新开辟了空间。

首创（FIC）药物占比提升：表明研发正从“快速跟进”向更高层级的原始创新演进。2024年NMPA批准的42个1类新药中，国产占比高达81%，多个产品填补国内乃至全球临床空白。

图5：2021年和2024年中国试验药物管线统计（按创新水平和产品类型分）

数据来源：Nature Reviews Drug Discovery、中康产业研究院

图6： 2015-2024年中国创新药的Top20靶点分布及上市药物数量

数据来源：第三方数据公司、中康产业研究院

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04

重点领域突破：重大疾病

治疗格局重塑

表1： 重点治疗领域与相关技术靶点药物

数据来源：公开资料整理、中康产业研究院

肿瘤领域：持续占据创新研发主导地位。ADC、双抗等新技术引领治疗变革，国产PD-1抑制剂、KRAS G12C抑制剂（如氟泽雷塞）等成功上市并参与全球竞争。

自身免疫与代谢性疾病：GLP-1受体激动剂在糖尿病和肥胖治疗领域引发革命性变化，国产IL类抑制剂（如赛立奇单抗、夫那奇珠单抗）在银屑病等领域打破外资垄断。

神经退行性疾病：靶向Aβ的阿尔茨海默病新药（如仑卡奈单抗、多奈单抗）在华获批，为这一顽固领域带来突破希望。

感染性疾病：针对慢性乙型肝炎等功能性治愈的探索不断深入。

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05

商业化进程：支付与市场准入

的关键作用

创新药的价值最终通过商业化实现。

医保支付是关键杠杆：医保谈判实现了“以价换量”，显著提升了药品可及性。数据显示，创新药进入医保后销售额普遍实现数倍乃至数十倍增长。

图7：2020-2022年新增医保目录中创新药的等级医院销售额

数据来源：中康FIC Intelligence数据库、中康产业研究院

商业健康保险方兴未艾：作为基本医保的补充，商保在构建多层次医疗保障体系、支持高值创新药方面的作用日益凸显。

图8： 2024年我国创新药支付结构及其比例（单位：亿元）

数据来源：《2025年中国创新药械多元支付白皮书》、中康产业研究院

License-out（对外授权）成就瞩目：2024年交易总金额突破500亿美元，2025年上半年已达608亿美元，彰显了中国创新的全球价值获得认可。资本市场的理性回归也促使行业更聚焦临床价值和商业化成功。

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06

未来展望：挑战与机遇并存，

迈向新征程