河北印发支持创新药械高质量发展若干措施

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者 常锐博） 近日，河北省药监局会同省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅和省医保局等9部门联合出台了《关于支持创新药械高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》从支持自主研发创新和成果转化、持续提升审评审批质效、提升医药产业合规水平、支持创新药械临床使用和优化创新医药产业布局5方面，提出18条具体举措，推动河北省创新药、创新医疗器械高质量发展。

　　为支持自主研发创新和成果转化，《若干措施》提出，加强药物安全性评价研究共享平台建设，建立药物非临床安全性评价研究公益性共享服务平台，加强专业人才队伍建设，提供从临床前安全性评价到临床生物样本分析的全链条、一站式技术服务；加强临床试验基地建设，支持高水平医疗机构建设具有创新引领作用的临床研究平台，开展创新药械临床研究；鼓励开展高水平临床试验项目，支持临床试验机构参与创新药械早期临床研发及国际多中心临床试验，鼓励省级医疗机构加大临床试验机构主要研究者（PI）培育力度；加大中医药传承创新发展支持力度，支持中医诊疗器械智能化、轻量化发展，支持中成药品种二次开发，对符合申请保护条件的中药品种免于现场核查。

　　为持续提升审评审批质效，《若干措施》指出，推进技术服务能级跃升，深化河北省药监局与国家药监局京津冀审评检查分中心协同联动，力争2026—2030年河北省创新药、创新医疗器械申报数量平均每年增长超20%；优化药品上市后变更管理，将药品补充申请审评时限，由200个工作日压缩至60个工作日；优化药品医疗器械注册检验，将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，将新增药品上市许可持有人的首次注册检验时限压缩至70个工作日，对重点项目中的创新有源医疗器械（不含结构组成、工作原理复杂的）检验时限压缩至90个工作日、无源医疗器械及诊断试剂检验时限缩减至60个工作日。

　　此外，《若干措施》在提升医药产业合规水平方面，提出加快药械生产智慧监管应用步伐、完善现代药品流通网络、强化创新药和医疗器械警戒体系建设等举措；在支持创新药械临床使用方面，提出畅通创新药械进入定点医药机构渠道、支持创新药械示范应用推广等举措；在优化创新医药产业布局方面，提出夯实创新药械产业化保障、加力布局生物制造赛道等举措。

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(责任编辑：常靖婕)