2026，生物医药7大趋势！涉及AI制药、生物制造、基因疗法…….

2025年，生物医药跌宕起伏的一年。

关税危机、出海潮、医保谈判、IPO收窄、全球供应链变化.....都在牵动着行业的神经。

行业人士预测，2026年生物制药行业或将迎来比近年更为平稳向好的一年。

特朗普政府带来的关税、裁员等变动带来的行业负面效果，市场已经基本消化，提升了行业的可预测性。

与此同时，在AI制药、肿瘤学、基因疗法等领域，反而在2026年迎来更大的期待和愿景。

总之，制药行业持续以强劲的临床成果为导向，且企业能在无重大政府定价监管的环境下顺利实现药物商业化上市，我们有信心生物技术的专业投资将持续保持强劲表现。

对于2026年，生物制药媒体GENEN做出了以下7大趋势预测。

人工智能：不再相信故事，关注交付价值

当前，人工智能（AI）正在重塑生物制药公司，从大型制药公司到小型 AI biotech。

德勤2026年调查显示，78%的生物制药高管认为AI将推动重大变革，29%计划通过AI工具提升劳动力生产力。

不过，尽管已经相信它的作用，但2026年实际上是必须在交易和日常运营过程中都提供实质价值的一年，才会持续进行投资。

也就是说，人们正在从关注潜力转向实际交付的价值。对于制药公司来说，这意味着要回答，它在临床开发中到底能做什么？它在商业用途上到底能做什么？

例如AI制药公司Recursion在这样的行业背景下，公司开启了变革。

2025年1月由Najat Khan接任CEO，强调需从“概念验证”转向“实质证据”，通过内部管线与合作（尤其是跨国药企）展示公司价值。

与此同时，2025年5月将项目从11个削减至7个，裁员20%约160人，聚焦核心管线（如REC-1245、REC-102等）。

公司表示，TechBio的下一个转折点将是如何从潜力转变为具体证据，过去只要一个有趣的模型就足够了。我们需要改进我们所制造药物的模式。

2026年，行业的关注点在于，AI缩短临床开发的数月甚至数年时间，或者更高效地完成工作以达到销售峰值，都将更好地融入现有公司流程中。

生物制造：砸下4800亿美元，制造回流美国

特朗普政府上台后，使用胡萝卜+大棒的政策，希望药物制造行业重新流向美国。

一方面，特朗普用关税药作为威胁对药企施压，另一方面对内推出鼓励政策，包括加快药物审批等。

面对上述政策组合拳，大型跨国药企普遍采取了以投资换市场的策略，将高价值产品生产转移至美国以获取税收减免。

例如，阿斯利康、礼来、强生等公司均宣布了百亿美元级别的新增在美投资计划，以扩建本土工厂。

据外交关系委员会称，截至11月中旬，生物制药巨头已承诺投入超过4800亿美元用于制造和研发项目，这些项目要么正在建设中，要么正在规划中。

其中，辉瑞和默克公司在美国的投资力度最大，各投入700亿美元，占据4800多亿美元总额的近三分之一。

在投入700亿美元在美投资后，作为交换，辉瑞可享受今后三年药品专项关税豁免权。辉瑞2024年实现营业收入636.27亿美元。其中美国地区营业收入是386.91亿美元，占比超60%。

强生则表示，将在未来四年于美国投资550亿美元用于制造、研究和技术投资，这一金额比过去四年增加了25%。

礼来计划新建的注射剂工厂将生产GLP-1类减重药物Zepbound（替尔泊肽）年销售额达49亿美元，本土生产可确保供应稳定性，并利用专利垄断期（2036年到期）最大化利润。

肿瘤领域：多个疗法挑战K药地位

癌症领域一直是生物医药投入最大，最受关注的领域。

如今，在肿瘤免疫方面，K药（帕博利珠单抗，Keytruda）拥有统治地位，蝉联了多年药王。

2026年的看点在于，是否会出现能够出现挑战K药的重磅药物。

以下是几个药物非常值得重磅关注。

SSGJ-707：一款靶向 PD-1/VEGF 双特异性抗体，由辉瑞以12.5亿美元首付款从三生制药引进。辉瑞计划启动两项三期临床试验，用于评估局部晚期或转移性非小细胞肺癌和成人转移性结直肠癌。

mRNA-4157(V940)：由默沙东和Moderna联合研发，是一款基于mRNA的个性化肿瘤疫苗，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等。

当前，在针对黑色素瘤的III期试验中，显示联合K药2.5年无复发生存率74.8%，将复发或死亡风险降低49%，将远处转移或死亡风险降低62%。

BNT111-01：同样是一款mRNA肿瘤疫苗，由BioNTech与再生元合作研发。同样用于抗PD-（L）1难治/复发、无法切除的III期或IV期黑色素瘤患者。该试验通过显示BNT111加塞米普利单抗患者中，客观反应率（ORR）显著提升18.1%，而历史对照组为10%，达到了主要终点。

并购与融资：1.4万亿美元蓄势待发

市场预计，2026年生物医药并购（M&A）活动将进一步加速，为小型biotech提供变现途径。

GlobalData的制药情报中心交易数据库记录显示，总交易金额从2024年的1371亿美元增长31%，达到1796亿美元，但交易数量有所下降，从583笔减少到468笔。

例如，强生以146亿美元收购CNS药物公司Intra-Cellular Therapies；诺华以120亿美元收购Avidity Biosciences;以及BioMarin Pharmaceutical；以48亿美元收购Amicus Therapeutics；辉瑞以高达100亿美元收购了肥胖药物开发商Metsera。

促成并购的一个关键因素是药企的专利悬崖；另一个则是潜在买家享有庞大的现金储备，前25大生物制药公司为交易预留了近1.4万亿美元。

而一旦并购回暖，融资和IPO也将进行复苏。

同样，预计2026年风险投资（VC）融资将加速增长，近年来这些融资倾向于与后期初创企业的交易数量减少、规模更大。摩根大通和DealForma在2025年前三个季度共完成290笔交易，投资总额为171亿美元，而2024年全年459笔交易共计272亿美元。

截至12月19日，2025年有11家公司上市，不到2024年完成IPO的24家公司的一半。

2025年前三个季度，IPO募资总额达到18亿美元，而2024年为40亿美元，2021年为227亿美元。

IPO是市场的指挥棒，预计2026年IPO市场会更加活跃，但不会恢复到2021年的巅峰。IPO融资水平将更为正常化，可能与2019年持平。

基因疗法：N-of-1变革，走向个性化

一直低迷的基因疗法也迎来了转机。

2025 年“婴儿 KJ”个体化 CRISPR 治疗成功，被行业视为一个分水岭。

KJ Muldoon，是一位天生患有严重的氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）缺乏症，成为全球首位接受个性化CRISPR疗法的患者，效果非常显著。

这种形式被称为N-of-1，中文称为"单病例随机对照试验"或"个体化疗法"，是一种以单个患者为研究对象的临床研究方法论和治疗策略。

KJ案例促使美国FDA、欧盟EMA等监管机构加速构建针对罕见病的灵活审批路径。

在针对那些全球可能只有几十个、甚至几个病例的超罕见病，FDA在11月推出了“合理机制审批路径”（Plausible Mechanism Pathway）。

只要药物能针对已知的、明确的生物学病因，且企业承诺在上市后持续提供真实世界研究数据，即可获得“有条件批准”。

虽然部分专家担忧审批标准可能带来安全隐患，但对于那些正在与死神赛跑的罕见病家庭来说，这些政策突破不仅是冷冰冰的文件，更是实实在在的生机。

组学：多组学继续扩张，测序竞争再起

从多组学到传统的下一代测序（NGS），预计多家知名公司将在2026年大幅扩展其在组学工具领域的影响力。

一方面，多组学 + 空间生物学继续融合，技术进行集成创新。

例如，Illumina计划于2026年商业化发布在AGBT 2025上亮相的空间转录组技术。该技术宣称捕获面积是现有技术的9倍，分辨率是4倍，旨在兼容其NextSeq和NovaSeq测序仪，构成新的多模态分析平台。

另一方面，测序领域竞争重新升温，新技术正对传统 NGS 发起挑战。

罗氏在AGBT上发布了“扩宽测序（SBX）”技术，挑战Illumina的市场份额。该技术利用生化方法将DNA转化为更长的“Xpandomer”分子，旨在实现高精度的单分子纳米孔测序。

简单而言，到2026年，组学工具领域的竞争核心将围绕空间生物学技术的商业化落地与NGS新一代测序技术的挑战展开。

政策环境：不稳定已被定价，2026 反而更可预期

特朗普政府上台后，对整个生物制药产业进行了大刀阔斧的改革，行业发生剧变。

首先是FDA，在HHS的万人裁员计划中被裁减3500个岗位（后恢复25%），而药物评估与研究中心（CDER）在2025年内甚至五度易帅。

其次是NIH，它是美国生物创新的重要源头，特朗普在 2026 财年提案中试图削减 NIH 40% 预算，但被国会否决。

经历 2025 年的剧烈人事变动和政策摇摆后，市场对最坏情况的担忧已明显降温。

与此同时，临床数据终点和审批节奏逐渐标准化，基于《处方药使用者费法案》（PDUFA）和常规流程，提升了市场可预测性。

2026年，FDA 审批流程趋于规范化，造成市场震荡的因素也将减弱，走向平稳。

对生物医药行业而言，平稳可预测的运营环境，就是一种巨大利好