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(来源:中国食品药品网)
中国食品药品网讯(记者李易真) 1月4日,国家卫生健康委、工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局和国家药监局等部门联合印发《第四批鼓励仿制药品目录》(以下简称目录)。目录以患者治疗需求为导向,共收录了贝沙罗汀、地夫可特等21个品种47个品规,涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。
据悉,此次目录遴选体现了“四个优先”。针对我国企业研发相对薄弱的现状,目录优先收录新靶点、新作用机制产品,如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林以及4个境内未上市放射性药品。在考虑有效性基础上,目录优先收录境外已进入一线指南推荐的产品,如治疗失眠的苏沃雷生。该药品主要解决入睡难、睡不长问题,也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应,可以弥补我国已上市药品不足,为临床提供更多选择。
为促进我国生育政策,目录优先选择不良反应低的迭代产品,如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂。这两类产品可以缓解油溶性注射液产品在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中,因长期大剂量注射带来的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应。
此外,目录还考虑了用药可及性,优先选择国内已有临床实践的产品,如治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特。
据悉,第四批目录的遴选工作结合了前三批目录实施情况,由相关部门联合成立遴选工作组,组织专家开展研究论证。论证综合考虑境内外研发现状、境内原料药供应、潜在市场空间等因素,以降低企业研发和生产的难度,保障研发生产的可行性。
此前,国家卫生健康委联合相关部门已先后发布3批鼓励仿制药品目录,共包含89个药品品种。
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(责任编辑:常靖婕)
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