歌礼制药-B(01672)宣布ASC30在糖尿病受试者中的 13周II期研究IND获美国FDA批准

智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)公布，近期已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)对其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验(IND)的批准。该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。

该II 期研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白(HbA1c) 相对基线的平均变化。次要终点包括：至13周时，治疗组与安慰剂组相比，空腹血糖相对基线的平均变化;至13周时，治疗组与安慰剂组相比，体重相对基线的平均变化;以及安全性和耐受性。该II期研究将在美国多个中心入组约100例2型糖尿病的受试者。受试者将被按约2:3:3:2的比例，分别随机分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治疗组及匹配的安慰剂组。ASC30将从1毫克开始，每周滴定(titrated weekly)至40毫克、60毫克和80毫克的目标剂量。预计于2026年第一季度开始受试者入组。

歌礼已于近期完成其评估口服小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗肥胖症的13周II期研究(NCT07002905)。该研究在美国多个中心开展，共入组125例肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者。在第13周的主要终点上，每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片分别实现了5.4%、7.0%和7.7% 的经安慰剂校正后平均体重下降，体重下降具有统计学显著性、临床意义且呈剂量依赖性。未观察到减重平台期。每周滴定直至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半。每周滴定的 ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定(titrated every four weeks)的结果相当。在ASC30用于治疗肥胖或超重的II期研究中，因不良事件导致的总体停药率为4.8%。

由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。

“随着我们持续积累ASC30的相关研究数据，此项用于糖尿病治疗的II期研究的 IND获批是歌礼的一项重要里程碑，”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“此外，FDA对于我们的IND申请的批准，为ASC30进军庞大的糖尿病治疗市场进行临床开发拓宽了道路。”