2025年，上海9款国产1类创新药获批上市，新药获批量创历年新高

2025年，上海获批国产1类创新药9个，进口创新药7个，创历年新高。此外有13款创新医疗器械获批上市。

9个国产创新药中，有多款属于全球或全国首创。

如，依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻），持有人为上海银诺医药技术有限公司。这是全国首个自主研发的人源超长效GLP—1受体（人源超长效胰高血糖素样肽—1受体）激动剂。采用基因工程重组蛋白技术，通过将人胰高血糖素样肽—1（GLP—1）与IgG2的Fc片段融合，形成半衰期达204小时的超长效制剂，无需剂量滴定即可实现每周一次给药。

又如，波哌达可基注射液（商品名：信玖凝），持有人为上海信致医药科技有限公司。这是全国首个重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗药物。采用重组腺相关病毒（rAAV）载体技术，通过单次静脉注射将优化的人凝血因子IX基因导入患者肝细胞，实现凝血因子长期自体表达。

注射用维拉苷酶β（商品名:戈芮宁），持有人为北海康成（上海）生物科技有限公司。这是全国首个自主研发的戈谢病酶替代疗法药物，是全国首个商业化落地的生物制品分段生产试点创新药。

枸橼酸戈来雷塞片（商品名:艾瑞凯），持有人为上海艾力斯医药科技股份有限公司，是KRAS（鼠类肉瘤病毒癌基因）G12C变构抑制剂，国内唯一实现每日单次口服给药的KRAS G12C抑制剂。

注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒），持有人为乐普生物科技股份有限公司。这是表皮生长因子受体（EGFR）靶向的抗体偶联物药物（ADC），也是全球首款获批上市的EGFR靶向ADC药物。

十四五期间，上海共获批32个国产1类创新药，涌现了多格列艾汀片、全球首款EGFR靶向ADC等多款First in class创新药，以及首款细胞治疗产品、基因治疗产品等全国首创产品。

创新医疗器械方面，上海在十四五期间，共有47款Ⅲ类产品获批上市，包括首台国产质子治疗系统、首款腔镜手术机器人、国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备、全球首款多模态肿瘤治疗系统等创新产品。

记者从上海市药监局了解到，未来将继续缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限，并压缩第二类医疗器械审评周期，目标是将从申报到获证的整个注册周期压缩至6个月。

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栏目主编：陈玺撼

来源：作者：解放日报 戚颖璞