诺和诺德赢得司美在华核心专利：不改变专利今年到期后对销售增长负面影响的预期

来源：澎湃新闻

围绕司美格鲁肽在中国的核心专利，诺和诺德赢了，但依然逃不掉核心专利到期的挑战。

当地时间2025年12月31日，丹麦制药巨头诺和诺德宣布，中国最高人民法院就司美格鲁肽化合物专利相关知识产权作出有利判决。对此，诺和诺德深感欣喜。诺和诺德全球总裁兼首席执行官（CEO）杜麦克表示：“这一结果对司美格鲁肽意义重大，充分体现了中国政府在保护医药创新方面的坚定支持。这一决定不仅增强了外资企业在华持续发展的信心，也将进一步推动创新药物的研发和引进，造福患者。”

司美格鲁肽是一种由诺和诺德研发的新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，上述知识产权争议起始于2021年6月。当时，国内创新药企华东医药（000963）旗下的中美华东向国家知识产权局提出司美格鲁肽一项核心专利无效的请求。2022年9月5日，国家知识产权局判定这一核心专利无效，此后诺和诺德上诉至北京知识产权法院，判决结果是专利有效。由于两个判决结论不同，诺和诺德又上诉至最高人民法院知识产权法庭。

公开信息显示，司美格鲁肽在中国的核心专利至2026年3月。对于华东医药来说，如果最初发起专利无效请求成功，则可以无需等待专利到期，就可以仿制司美格鲁肽。如今，随着最高人民法院的判决，这起持续四年多的专利案也尘埃落定。

2025年前三季度，司美格鲁肽整体收入达到255亿美元，有望成为全球医药行业的“销冠”。国内来说，司美格鲁肽有三款产品，包括超重和肥胖症治疗药物诺和盈，成人2型糖尿病治疗药物诺和泰，以及口服降糖药诺和忻。

虽然赢得与华东医药的专利诉讼，但诺和诺德依然面临着专利到期的挑战。公司在宣布上述“有利判决”的同时也强调，司美格鲁肽化合物专利在国际运营部的部分市场到期，预计将对2026年公司全球销售增长产生低个位数的负面影响，此项判决并未改变这一预期。

国内已经有多款司美格鲁肽生物类似药的上市申请获受理。Insight 数据库2025年12月11日发布的数据显示，目前国内已有10款国产司美格鲁肽申报上市，分别来自正大天晴、石药集团、复星万邦、倍特药业、惠升生物、中美华东、联邦制药、九源基因、丽珠集团、齐鲁制药。此外，还有10款国产司美格鲁肽已经进入到了临床三期阶段，来自华润双鹤、翰宇药业等药企。

从公开信息来看，目前司美格鲁肽仿制药的适应证走在前列的是二型糖尿病。以华东医药为例，2025年三季报显示，其司美格鲁肽注射液糖尿病适应证的上市申请已于2025年3月递交并获受理，并顺利通过临床核查，体重管理适应证已于2025年2月完成三期临床研究全部受试者入组，目前正在治疗随访和数据收集阶段；丽珠集团在2025年9月曾提到，其司美格鲁肽的二型糖尿病适应证已于2024年提交上市申请并进入审评审批阶段，成为国内第二家申报该品种的企业，减重适应证的三期临床试验也在积极推进中。

除了仿制药，诺和诺德司美格鲁肽还有更多竞争对手，包括礼来的替尔泊肽。此前，替尔泊肽的电商价格给出了两折的优惠，而诺和诺德司美格鲁肽在四川的价格主动降价近五成。加上信达生物（1801.HK）的玛仕度肽以及恒瑞医药（600276）等其他处于审批环节的国产GLP-1减肥药，可以预见的是，2026年国内减肥药赛道的竞争将十分激烈。

澎湃新闻记者 李潇潇