药师说丨国家药监局要求孟鲁司特钠修改说明书，如何科学安全用药？

编者按：2025年12月23日，国家食品药品监督管理局（国家药监局，CFDA）发布公告，要求各药品的上市许可持有人对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）对说明书内容进行统一修订，要求增加神经精神不良反应的警示语。这一消息引发了不少家长的担忧，甚至不敢用药了。本文中，首都医科大学附属北京友谊医院药剂科崔向丽（主任药师），潘晨（主管药师）为您答疑解惑。

孟鲁司特钠可以治什么病？

孟鲁司特钠于1998年2月在美国上市，于1999年获得CFDA批准后，2002年在我国上市。孟鲁司特钠为一种选择性白三烯受体拮抗剂，是一类非激素类抗炎药，能抑制气道平滑肌中的白三烯活性，预防和抑制白三烯导致的血管通透性增加、气道嗜酸性粒细胞浸润和支气管痉挛。

本药说明书的适应证包括1）已确诊哮喘的预防和长期控制；2）阿司匹林敏感哮喘或运动诱发性支气管痉挛的预防；3）其他药物疗效不足或不能耐受时的过敏性鼻炎症状控制。

为什么CFDA要求说明书加警示语？

《药品说明书撰写指南》要求“警示语”应置于说明书标题下，以粗体字印刷，并将其所有内容置于黑框内（所以常称之为“黑框警告”），以便使资料醒目。随着上市药品的广泛应用，可能会发现新的严重不良反应，可能会有新的警示语出现，因此要及时更新警示语内容，确保用药者的安全。药物的不良反应监测是一个长期动态的过程。孟鲁司特钠此前说明书已经提到了神经精神的不良反应，随着临床使用范围扩大、用药人群增多，一些少见的不良反应病例会逐渐增多。及时更新说明书，是为了让医生和患者更全面地了解用药风险，从而更精准地指导临床使用。

国家药监局和美国FDA黑框警告的异同点有哪些？

早在2020年3月，美国 FDA 对孟鲁司特钠发布黑框警告，强调医护人员应意识到孟鲁司特钠可能带来严重神经/精神事件风险，包括抑郁、自残、自杀倾向。

孟鲁司特钠有哪些使用误区？

孟鲁司特钠是处方药，并不是直接“止咳”的药，不是所有咳嗽都能治。它通过减少气道痉挛、降低黏液分泌来改善哮喘和过敏性鼻炎症状。仅适用于哮喘、过敏性鼻炎的二线治疗，临床上一线首选方案为激素类喷剂。不推荐用药情况：感冒、上呼吸道感染、支气管炎、咽炎、扁桃体炎、慢阻肺、肺炎等咳嗽的治疗或预防。

本药疗程短则服用5～7天，长则达到1~3个月，建议请医生评估用药效果指导用药，不要擅自长期服用。

加警示语，说明孟鲁司特钠不安全了吗？还能继续用吗？

修订说明书加上警示语并不代表药品不能用了，而是药监部门对药品安全的“动态体检”，要求更加严格适应症，适当限制其使用，权衡利弊，尽可能选用其他替代药物，以最大程度减少其严重的药物严重不良风险。至于能不能继续用：可以在医师指导下按照病情使用，但不能“滥用”。提醒大家，一旦在用药期间出现这些情绪或行为异常，一定要立即停药并咨询医生或药师更换方案。

孟鲁司特钠有替代药物吗？

过敏性鼻炎替代药物：仅当您无法耐受其他药物或现有药物无效时，方可使用孟鲁司特治疗过敏性鼻炎。一线用药包括类固醇鼻喷剂（如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德）。其他包括多种非处方抗过敏药物可供选择，这类药物涵盖抗组胺药（如氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明）。

哮喘替代药物：β受体激动剂（如沙美特罗）与吸入性皮质类固醇（如布地奈德）。

如何科学使用孟鲁司特钠？

关于科学用药，需要把握“三要、一不要”：

一要：严格遵医嘱，这个药是处方药，绝不能根据经验自己去药店买来吃，更不能随意加量。

二要：初期细心观察。在开始用药或调整剂量的头几周，家长要留意孩子的身心状态，看有没有噩梦、易怒或攻击性行为。

三要：出现异常果断停药。发现不对劲，不要“硬扛”，等着它自己好，先停药，再找医生评估。

一不要：不要盲目跟风。因为别人家孩子用着疗效好就自己也买，看到说明书更新就完全弃之不用，这都是不科学的。

服药后有哪些特别提醒？

孟鲁司特钠诱发精神系统不良反应机制可能与其引起血脑屏障通透性增加、减少神经递质如5-羟色胺和去甲肾上腺素的产生有关，患者及儿童家长/照护者在服用孟鲁司特期间若出现行为或情绪相关改变，应立即停药，并咨询医疗专业人员。此类改变可能包括：

总之，孟鲁司特是哮喘和过敏性鼻炎二线处方药，哮喘和过敏性鼻炎在一线用药效果不佳方可在医生指导下选择用药，用药后密切监测上述精神方面的变化，一旦出现可停药及时咨询医生。

（视频来源：北京通州发布）

参考文献：（可上下滑动查看）

[1] FDA requires Boxed Warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair);advises restricting use for allergic rhinitis.https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug

[2]吴婷婷，金美玲,吕迁洲,叶晓芬.青少年使用孟鲁司特钠片致严重中枢神经系统不良反应 1 例.药物流行病学杂志.2021,30（2）:146-148.

[3] 孟鲁司特钠片药品说明书.

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