河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石药集团恩必普药业有限公司和北京抗创联生物制药技术研究有限公司的一项在中国健康男性参与者中评价SYH9061的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、单次和多次剂量递增的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255272，首次公示信息日期为2026年1月4日。
该药物剂型为粉雾剂，用法为吸入给药，有单次给药和多次给药情形。本次试验主要目的为评价中国健康男性参与者单次和多次吸入SYH9061后的安全性和耐受性；次要目的为评价其药代动力学特征、比较单次吸入与口服乙磺酸尼达尼布软胶囊的药代、安全性与耐受性及评估单次吸入后肺局部浓度。
乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂为化学药物，适应症为治疗肺纤维化。肺纤维化是肺组织损伤后异常修复的结果，症状有呼吸困难、干咳等。肺功能检查、胸部高分辨率CT等有助于诊断。
本次试验主要终点指标包括整个试验周期内的临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等安全性指标；次要终点指标包括给药后72小时血浆中SYH9061的药代动力学指标和给药后1、4、8小时的肺局部浓度。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数76人。
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