76个创新药获批，中国医药创新“井喷”背后的三重跨越

国家药监局的最新数据显示，2025年我国批准上市创新药达76个，较2024年的48个大幅增长58.3%，创下历史新高。

“今年我们批准上市的首创新药有11个，其中4个是我国自主研发的。” 国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，这标志着我国生物医药领域正在从“跟跑”转向“并跑”，甚至在一些领域实现“领跑”。

除数量激增外，我国创新药“出海”同样表现抢眼，全年对外授权交易总金额突破1300亿美元，是上一年的近2.5倍。

01 年度数据：76个新药的结构解析

2025年的76个获批创新药，从类型上可分为47个化学药品、23个生物制品和6个中药。

化学药品中，国产创新药占38个，占比达80.85%；生物制品中，21个为国产，占比更高达91.30%。这意味着中国本土医药企业的研发实力已经占据了主导地位。

值得注意的是，国家药监局特别指出，2025年批准的具有全新治疗机制的首创新药有11个，其中4个是中国自主研发的。

在这些获批新药中，不乏一些具有里程碑意义的药品。例如，2025年5月，国家药监局集中批准了11款创新药，其中7款为1类创新药。

11款药中包括用于复发或转移性宫颈癌的苹果酸法米替尼胶囊，用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症的芦沃美替尼片，用于儿童生长激素缺乏症的怡培生长激素注射液等。

02 政策红利：从审批提速到全链条支持

我国创新药在2025年的“井喷”并非偶然。这背后是自2018年以来药品审评审批改革成果的集中体现。

一系列政策组合拳形成了覆盖药品研发、审评、生产、支付全生命周期的支持链条。

国家药监局通过设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条“快速通道”，加速临床急需药品上市。

国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍，他们采取“一企一策”、全程指导、研审联动的方式，帮助企业提升研发质量和效率。

2025年7月，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药发展实施方案》，国家药监局印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。

为优化创新药商业化环境，国家医保局表示将完善“1+3+N”多层次保障体系，探索建立丙类药品目录，引导商业健康保险将创新药纳入保障范围。

03 领域突破：从肿瘤到罕见病的全面覆盖

从治疗领域看，2025年获批的创新药主要集中在抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、罕见病和儿童用药等领域。

肿瘤治疗领域仍是创新最活跃的板块。5月获批的11款新药中，多款针对宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌等不同肿瘤类型。

代谢性疾病方面，石药集团的普卢格列汀片用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；信达生物的玛仕度肽注射液则用于成人长期体重控制。

罕见病和儿童用药获得显著突破。国家药监局对这两类药物实行优先审批，2025年批准了70个儿童药和21个罕见病药。

例如芦沃美替尼片既是罕见病药又是儿童药，既能治疗成人组织细胞瘤，又能用于儿童神经纤维瘤病。

04 出海加速：超千亿美元的对外授权

中国创新药在国际市场上的表现同样亮眼。2025年，我国创新药对外授权交易总额超过1300亿美元，交易数量超过150笔，远超2024年的519亿美元和94笔。

这一数据标志着国际社会对中国创新药价值的广泛认可。蓝恭涛副司长指出，对外授权大幅增长反映了中国创新药质量标准已经与国际接轨。

2025年5月，三生制药将PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的非中国内地区域权益授权给辉瑞，交易总额最高达60.5亿美元，首付款12.5亿美元，刷新了国内创新药授权首付款纪录。

不完全统计显示，仅2025年前五个月，中国创新药企对外授权交易总金额已达455亿美元，超过2024年上半年的交易总额。

05 研发管线：全球第二的创新潜力

目前，中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。这一数据表明，中国医药创新并非短期现象，而是有着持续发展的坚实基础。

2025年，中国学者在生物医药领域三大顶级学术刊物《细胞》《自然》《科学》上发表的文章数量已跃居全球第二。

在2025年美国临床肿瘤学会年会上，70余项中国原创研究成果入选“口头报告”，覆盖肿瘤免疫、代谢性疾病等前沿领域。

其中，中国生物制药的“得福组合”一线治疗晚期非小细胞肺癌的三期临床研究数据显示，其中位无进展生存期达11个月，在头对头试验中击败了默沙东的K药。

06 未来展望：从制药大国到制药强国

蓝恭涛副司长透露，从2026年开始，国家药监局将出台更多举措，助推我国创新药高速发展。

下一步，国家药监局将把审评资源更多向临床急需品种倾斜，特别是新机制、新靶点的创新药。

国家药监局将进一步完善药品试验数据保护制度和药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。

与此同时，国家药监局也在积极加强国际协作与监管协调，支持中国创新药更好地走向国际市场。

杨霆司长表示，中国创新药标准和规范已与世界保持在同一水平，这有助于企业参与国际竞争。

在罕见病药物研发方面，国家药监局推出的“关爱计划”和针对儿童药物的“星光计划”已经显效。

2025年，中国药企已授权给辉瑞的一款PD-1/VEGF双特异性抗体，交易总额刷新了国内创新药首付款纪录，达到12.5亿美元。

展望未来，随着政策支持力度的持续加大和产业创新能力的不断提升，中国创新药不仅在国内市场蓬勃发展，也将在全球医药舞台上发挥越来越重要的作用。