个性化修补为什么重要？从一款本土化聚醚醚酮颅骨修补系统看重建能力的升级

颅骨缺损的修补，从来不是一道“补片手术”。

在切开皮瓣、暴露缺损后，外科医生面对的往往是一道“结构与形态的综合命题”——缺损边缘参差不齐、曲面延展方向不连续、受力分布难以评估，而患者最终在意的，不仅是植入物是否牢固，更是轮廓是否自然、是否会在未来数年维持稳定。

在临床实践中逐渐显现的一点是，颅骨重建的复杂性，多源于形态本身。 [1] 曲率是否自然、边缘是否平顺、术中是否需要反复修磨，直接影响最终外观；材料性能则是在形态准确的前提下，为重建结果提供长期稳定的基础条件。

也正是在这一背景下，近期获批上市的史赛克本土化患者匹配聚醚醚酮颅骨修补系统，进入了我们的观察视野。它并非凭空出现的新概念，而是当前个性化颅骨修补技术路径下，一个具有代表性的工程化实践案例。

基于这一观察，本文将从临床痛点、材料体系、产品特点与本土化价值四个方面，尝试理解这一类个性化颅骨修补方案在当下临床语境中的意义。

01｜临床痛点：颅骨重建的问题，并不在手术台上才开始

颅骨重建在临床路径中常被视作“结构性修补”，但外科医生真正需要解决的是一套关于几何、力学与长期稳定性的综合难题。

① 缺损形态高度不规则：术中修磨极易造成“二次不对称”

肿瘤切除、感染清创、外伤等造成的缺损往往呈不规则边界。

术中依靠手工调磨异体材料或树脂类材料，很难保证边缘连续性，一旦厚薄与曲率出现偏差，就会在皮瓣覆盖后形成外观不对称。不少外科医生形容这一过程为“靠经验的微雕”，既费时，也难以标准化。 [1]

② 关键轮廓区域对“毫米级误差”极为敏感

前额、颞部、侧颅等区域缺损重建时，哪怕只有 1–2 mm 的厚度差、曲面转折不够自然，患者触感就可能出现台阶感，视觉上也会出现微妙的光影偏差。

颅骨修补是结构重建，更是形态重建。

③ 长期稳定性是最终疗效的核心指标

植入物吸水性、热膨胀系数与周围组织匹配度、力学稳定性……这些因素决定了重建形态是否能在6个月、1年、3年后保持一致。 [2][3]

材料一开始“看上去不错”并不难，难在多年后依然自然，这也解释了为何材料学、工程设计与数字化建模在这一领域如此关键。

02｜材料体系：为什么越来越多中心选择聚醚醚酮？

聚醚醚酮并非新材料，但它在颅颌面重建中经历了长期临床验证，其性能恰好贴合颅骨修补的核心需求。 [4]

① 弹性模量接近皮质骨，让“边缘过渡”更加自然

与金属相比，聚醚醚酮的弹性模量更接近天然皮质骨，这意味着植入物在边缘处不会出现明显的硬度突变，长期触感更加自然。 [4][5]

医生普遍反馈：“边缘贴合自然，是患者最容易感受到的差别。”

② 不吸水、耐腐蚀，能长期维持形态稳定[6]

聚醚醚酮本身不吸水、化学稳定性好，热膨胀系数接近骨组织，因此在体内长期不易产生变形或隆起。 [6][7]

这些特性使重建形态更稳定，外观不易发生“二次改变”，同时也让软组织覆盖张力更可控。

③ 良好的影像兼容性，让随访信息更清晰

聚醚醚酮在 CT/MRI 中几乎不产生伪影。 [5]

对于需要长期随访的肿瘤患者、感染风险高的患者或需要定期影像复查者，这一特性尤为重要。影像干净，才能判断真实病灶情况。

④ 足够的力学强度，为结构提供可预期的支持[6]

聚醚醚酮具备工业级力学性能，屈服强度高，长期结构支持能力强。 [4][7]

在大面积缺损或负重区域（如颞肌附着点）尤为重要。

材料不是“更高级的选项”，而是让重建在未来几年保持稳定的基础条件。

03｜产品特点：让“重建”回到结构、曲率与可解释的逻辑上

此次在国内获批的本土化患者匹配聚醚醚酮颅骨修补系统，延续了其海外成熟产品线的工程体系。该系统所采用的聚醚醚酮原材料来自英国，并沿用国际一致的材料来源与质量控制标准，在颅颌面重建等相关应用中已积累超过二十年的临床使用经验。

基于长期临床应用积累，其材料稳定性已在多区域实践中得到验证，该系统的意义也更多体现在以工程化方式支持颅骨重建的标准化实施。

以下几个关键结构特征，决定了它的临床价值。

（1）曲率重建：从“手工雕刻”转向“解剖级还原”

颅骨并不是一个光滑的壳体，而是由多平面的缓和转折构成。

手工修磨异体材料时，这些转折几乎无法精确重建。借助数字化建模，系统能够：

• 重建缺损区域的三维曲率

• 恢复左右侧对称关系

• 让植入物在皮瓣下“自然贴合”

在数字化建模参与下，颅骨修补中大量形态相关的问题，可以在术前阶段提前被解决。真正做到术中无需大幅度修形，而是“放置即位”。

（2）边缘过渡：薄化处理让界面更自然

缺损边缘的过渡往往决定触感与外观。

本系统在与骨缘衔接处采用了逐渐变薄的过渡结构，使植入物不是“搭在骨缘上”，而是“融入”骨缘。这种处理方式带来三个实际效果：

• 边界更平顺

• 皮瓣受力更均匀

• 避免界面高突导致的触感不适

这是手工雕刻几乎无法做到的细节，但对患者术后感受极为关键。

（3）表面结构：在“稳定”与“可控”之间寻找平衡

作为材料本体，聚醚醚酮表面本身是相对光滑的；而在这套本土化患者匹配颅骨修补系统中，通过微晶喷砂工艺，对植入物表面进行了可控的粗糙化处理。

这一工艺并非为了增加摩擦或“强附着”，而是围绕术后早期稳定性与长期安全性之间的平衡展开，主要体现在：

• 在初期阶段提升植入物与周围组织的界面稳定性

• 降低微小位移带来的局部滑移风险

• 使固定点受力分布更加均匀，有利于整体结构稳定

其核心思路是：通过工艺手段增强早期稳定性，同时保持组织反应的可控与温和。

（4）固定策略：孔位布局遵循“力学 + 手术习惯”的双重逻辑

固定孔的分布既需要满足力学要求，也要贴合术中操作路径。

系统保留的孔位布局逻辑包括：

• 紧贴边缘，却不跨过薄化区

• 符合常见入路的操作角度

• 八字形、对称型等布局可确保受力均匀

对医生来说，这意味着术中固定动作更自然、更可预测。

04｜本土化的意义：把“可及性”纳入高质量重建的能力范围

定制化的颅骨修补物在国内应用初期，成本、沟通链路与交付节奏曾制约其普及。随着本次本土化落地，这一类方案在执行层面具备了更清晰的条件，也为临床提供了更多可选择的路径。

（1）交付节奏明确，支持手术排期管理

在本土化生产与物流体系支持下，自订单进入排产流程起，植入物从生产到签收形成了相对明确的交付周期。

这使得：

• 常规手术可将个性化植入方案纳入其治疗选择

• 创伤、肿瘤等对时间安排要求明确的病例更具备可操作空间

个性化不再只是“特殊情况”，而是可以被纳入术前规划的一种常规选择。

（2）沟通链路在国内完成，设计意图得以准确落实

设计团队在国内，使得：

• 术前沟通路径更加清晰

• 边缘、厚度、过渡区等细节能够充分体现医生的设计意图

• 多轮确认流程具备明确节奏

（3）生产与数据体系同步落地，支持诊疗过程的可追溯性

本土生产体系并非“简单复制”，而是在既有国际体系基础上完成工艺迁移。这意味着：

• 材料、质量体系与设计逻辑保持一致

• 临床对长期结果的认知可以延续

• 医院的使用体验不因地域差异而改变

结语

颅骨修补看似是一道结构性手术，但真正决定患者体验的，是术后长期的稳定与自然。

本土化患者匹配聚醚醚酮颅骨修补系统正式落地，在国内外科体系中补上了一环：让高质量颅骨重建成为一种有标准、有预期、可被日常采用的治疗能力。

在“形态–结构–长期稳定性”三者都不容妥协的领域，这是一种值得被看到的进步。

参考文献：

[1]Punchak M, Chung LK, Lagman C, et al. Outcomes following polyetheretherketone (PEEK) cranioplasty: Systematic review and meta-analysis. World Neurosurg. 2019;128:575-583. doi:10.1016/j.wneu.2019.04.236

[2] Berli JU, Thieringer F, Kunz C, et al. What happens to the aesthetics? A 10-year follow-up study after cranioplasty with PEEK implants. J Craniofac Surg. 2018;29(6):1473-1477. doi:10.1097/SCS.0000000000004608

[3] Jonkergouw J, van de Vijfeijken SE, Nout E, et al. Long-term follow-up of custom-made polyetheretherketone (PEEK) implants in craniofacial reconstruction: a retrospective single-center study. J Neurol Surg B Skull Base. 2022;83(Suppl 2):e513-e520. doi:10.1055/s-0041-1735552

[4] Panayotov IV, Orti V, Cuisinier F, et al. Polyetheretherketone (PEEK) for medical applications. J Mater Sci Mater Med. 2016;27(7):118. doi:10.1007/s10856-016-5731-4

[5] Lethaus B, Bloebaum M, Kloss-Brandstätter A, et al. Surgical accuracy and clinical outcomes using patient-specific PEEK versus titanium implants in cranioplasty: a retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2021;49(12):1127-1134. doi:10.1016/j.jcms.2021.07.009

[6] Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007;28(32):4845-4869. doi:10.1016/j.biomaterials.2007.07.013

[7] Victrex plc. PEEK-OPTIMA™ Medical Grade Polymer Technical Data Sheet. 2024.

内容声明：“思宇MedTech”跟踪全球医疗科技进展，旨在传递技术与产业知识。所有内容仅供行业交流与学术探讨，不构成医疗建议或商业宣传。文中涉及的企业、产品及注册信息均来源于公开资料或经核实的渠道。如有错误或疏漏，欢迎联系修正。邮箱：jacky@suribot.com

版权声明：“思宇MedTech”原创稿件版权归北京思宇博特科技有限公司所有。未经授权，不得转载、摘编或镜像至其他网站、公众号或商业平台；如需转载，请联系后台获得授权。对于未经许可的全文转载、洗稿或改写行为，本平台保留依法追究的权利。