告别“药罐子”？又一简化HIV治疗方案（BIC/LEN）即将申请上市

近日，吉利德公司宣布其口服单片复方新药BIC/LEN（比克替拉韦75mg/来那卡帕韦50mg）在三期临床试验中取得积极结果，预计将很快向全球监管机构提交上市申请。该药有望成为已稳定控制病情的HIV感染者的又一简化治疗选项。

在一项名为ARTISTRY‑2的国际多中心临床试验中，研究人员将原本已使用吉利德现有三联单片方案Biktarvy（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦）且病毒控制良好的成人HIV感染者，随机分为两组：一组换用每日一次的单片BIC/LEN，另一组继续使用Biktarvy。

图片由AI生成

研究主要观察第48周时患者病毒载量反弹（HIV RNA ≥50拷贝/毫升）的比例。结果显示，BIC/LEN组的表现不劣于Biktarvy组，达到了预先设定的“非劣效”标准。这意味着，对于这类已稳定控制病情的患者，换用新的两药方案在维持病毒抑制效果方面并不比原方案差。同时，新方案耐受性良好，未出现新的安全性问题。

此次三期试验的成功，与早期另一项名为ARTISTRY‑1的研究结果相衔接。在ARTISTRY‑1中，原本使用“复杂多片方案”的感染者，换用比克替拉韦与来那卡帕韦（两种剂量）的联合用药后，在24周和48周均表现出高比例的病毒学抑制和良好耐受性。

吉利德计划将这两项研究的数据整合，作为向各国药监局申请BIC/LEN上市或扩大适应症的核心依据。

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BIC/LEN组合将两种不同作用机制的药物合二为一：

①比克替拉韦：属于整合酶抑制剂，阻止病毒将基因插入人体细胞。

②来那卡帕韦：属于新型衣壳抑制剂，干扰病毒外壳的组装、拆卸及进入细胞核的过程。

这种“双靶点”组合在理论上可能提供更高的耐药屏障和更稳健的病毒抑制能力。若获批，它可能为以下人群带来益处：

①追求进一步简化治疗：为已稳定控制、希望使用药片更少、服用更简便方案的患者提供新选择。

②减轻服药负担：为目前使用药片多、方案复杂或受药物相互作用困扰的患者提供“减负”的可能。

③丰富治疗策略：来那卡帕韦本身既有口服剂型，也有长效注射剂型在开发中。该组合有助于吉利德构建“口服+长效”相结合的完整产品线，满足患者不同偏好。

尽管结果积极，但仍有一些关键细节和长期问题有待明确：

1.数据细节待公布

具体的病毒学失败率、不同人群（如老年人、有合并症者）中的疗效与安全性差异等详细数据尚未公开。

2.研究人群特定

当前试验主要针对已在Biktarvy上控制良好的“稳定切换”人群，结果不能直接推广到初次治疗者或已发生耐药的患者。

3.长期安全性未知

48周的数据无法回答数年长期使用后，对肾脏、骨骼、心血管代谢等方面的影响是否与现有方案完全一致。

4.耐药风险需监测

需要长期观察是否会逐渐产生针对来那卡帕韦的耐药突变，这可能影响该药未来在其他用途（如长效注射、暴露前预防PrEP）中的应用。

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综合来看，BIC/LEN的成功标志着HIV治疗向“多机制联合”和“个体化友好”方向又迈出了重要一步。它有望成为现有高效方案（如Biktarvy）的一个并行备选，增加患者的选择多样性，而非简单替代。

我们应以理性、期待的态度看待这一进展：

①积极方面：它证实了“双药双靶点”简化方案的可行性，为未来更个性化的治疗路径奠定了临床基础。

②审慎方面：仍需等待完整数据、长期随访以及在真实世界复杂人群中的效果验证。同时，作为新一代药物，其可及性与定价策略也需关注，以避免加剧全球医疗资源不平等。

总之，BIC/LEN是一个前景光明的新治疗选项，但其真正的价值和地位，还需要更多时间和真实世界的使用来检验。

内容来源：

[1] HIV最新动态