2025年国内疫苗上市申请21项，首次获批上市12款

2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办预防性生物制品（以下简称“疫苗”）上市申请21项（以受理号计），12款疫苗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市许可。

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2025年疫苗上市申请情况

截至2025年12月31日，CDE受理了19项疫苗的新药上市申请和2项进口疫苗的上市申请（表1）。以上受理的上市申请以流感疫苗、狂犬病疫苗和带状疱疹疫苗为主，上述三类疫苗的申请各有4项。

表1 2025年CDE受理的疫苗上市申请情况

注 数据来源于CDE官网及药智网；仅统计新药/进口疫苗情况

根据注册分类分析，2025年CDE受理的疫苗上市申请趋势与2024年一致，仍以3类疫苗为主，占比67%，其中又以3.3类（境内已上市疫苗）为主，占3类疫苗的79%（占总数的52%）。

图1 2025年CDE受理的疫苗上市的注册分类情况

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2025年疫苗首次获批上市情况

截至2025年12月31日，12款疫苗首次获得NMPA批准上市许可（相比2024年增长10款），以上获批上市疫苗以流感疫苗为主，占到总数的42%。

表2 2025年首次获得NMPA批准上市的疫苗情况

注 数据来源于NMPA官网及药智网；同一药品的两种上市包装已合并统计

根据注册分类分析，上市疫苗仍以3类为主，占比75%，其中又以3.3类为主要构成部分，占3类疫苗的89%（占总数的67%）。从企业分析，武汉生物、智飞龙科马分别各有2款疫苗获批上市。

图2 2025年首次获得NMPA批准上市的疫苗的注册分类情况

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2025年中国疫苗市场：流感疫苗强势引领

流感作为一种全球性重大公共卫生挑战，其呈现出的季节性流行特征，每年对各国医疗卫生系统构成持续压力，并为包括老年人、慢性病患者及儿童在内的弱势群体带来显著的疾病负担。据世界卫生组织（WHO）估计，流感在全球每年可导致300万~500万的重症和29万~65万呼吸道疾病相关死亡。

据中国疾病预防控制中心发布数据显示，全国门急诊流感样病例中，流感阳性率接近45%，整体进入中流行水平，部分省份已达高流行水平，并呈快速上升趋势。目前，我国流感流行毒株以甲型H3N2亚型为主，及时接种流感疫苗是预防流感最经济有效的手段。

2025年，获批上市的所有流感疫苗共19款（含新批准与再批准）。其中，以流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗为主，占比分别为37%、32%。

从企业来看，兰州生物有3款流感疫苗产品获批上市；长春生物、百克生物、北京科兴、复星雅立峰、天元生物、智飞龙科马均有2款流感疫苗产品获批上市；上海生物、北京生物、华兰生物、康润生物各有1款流感疫苗产品获批上市。

表3 2025年NMPA批准上市的流感疫苗（含新批准与再批准）

注 数据来源于NMPA官网及药智网；同一药品名称、企业、批准日期的药品已合并统计

疫苗的广泛应用显著降低了多种疾病的发病率和感染相关死亡率，为维护全球公众健康做出重要贡献。

本文汇总了2025年CDE受理的疫苗上市申请及NMPA批准上市的疫苗相关信息，并对2025年获批疫苗的相关上市情况进行了梳理。希望通过以上整理，能为生物制品领域的科研工作者提供有价值的参考，共同促进更多优质疫苗成功研发与上市，最终惠及广大人群。

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撰写| 国际生物制品学杂志

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice