盘点 | 2025年FDA批准的抗肿瘤药物及其适应症汇总

随着分子生物学的深入研究，肿瘤治疗的面貌正在逐步塑造出全新的形态。在这个不断变革的时代里，抗肿瘤药物的研发和创新愈发引人注目。从传统的化疗手段演进至靶向治疗、免疫疗法等新兴领域，我们见证了医学的巨大飞跃。

为了使医学专业人士、患者及其家属能够及时了解最新的抗肿瘤药物信息，我们特别整理了 2025 年 FDA 批准的抗肿瘤药物及其适应症，将其呈现给大家。这份汇总旨在为广大医疗从业者提供一份可靠的参考，让每一位医生都能在治疗患者时更具信心，让患者及其家属能够更清晰地了解可用的治疗选择。

让我们共同迎接肿瘤治疗领域的创新时代，为患者带来更多的曙光与希望。在这个科技飞速发展的时代，抗肿瘤药物的不断涌现将为医学界探索更广阔的治疗领域打开新的大门。

肺癌

1

2025.05.14

药物：Telisotuzumab vedotin-tllv（Emrelis）

适应症：先前接受过一种系统性治疗的患有c-Met蛋白高表达[≥50%的肿瘤细胞具有强（3+）染色，采用FDA批准的检测方法确定]的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌（NSCLC）且的成年患者

2

2025.06.11

药物：他雷替尼（Ibtrozi）

适应症：患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者

3

2025.06.23

药物：Datopotamab deruxtecan-dlnk（Datroway）

适应症：先前接受过EGFR靶向治疗和铂类为基础的化疗的患有携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者

4

2025.07.02

药物：舒沃替尼（Zegfrovy）

适应症：在接受铂类为基础的化疗中或化疗后出现疾病进展的患有携带EGFR外显子20插入突变（采用FDA批准的检测方法确定）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者

5

2025.08.08

药物：宗格替尼（Hernexeos）

适应症：先前接受过系统性治疗的患有携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变（采用FDA批准的检测方法确定）的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者

6

2025.10.02

药物：芦比替定（Zepzelca）+阿替利珠单抗（或阿替利珠单抗与透明质酸酶-tqjs）

适应症：经“阿替利珠单抗（或阿替利珠单抗与透明质酸酶-tqjs）+卡铂+依托泊苷”一线诱导治疗后病情未进展的患有广泛期小细胞肺癌的成年患者的维持治疗

7

2025.11.19

药物：Sevabertinib（Hyrnuo）

适应症：患有经FDA批准的检测方法证实存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的成年患者

8

2025.11.19

药物：塔拉妥单抗（Imdelltra）

适应症：在接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成年患者

乳腺癌

1

2025.01.17

药物：Datopotamab deruxtecan-dlnk

适应症：先前接受过内分泌为基础的治疗和化疗的患有激素受体（HR）阳性 HER2阴性（IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-）的无法切除或转移性乳腺癌的成年患者

2

2025.01.17

药物：德曲妥珠单抗（Enhertu）

适应症：在转移阶段接受≥1种内分泌治疗过程中出现疾病进展的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2-低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2-超低表达（IHC 0伴膜染色）乳腺癌

3

2025.09.25

药物：Imlunestant（Inluryo）

适应症：接受过至少一种内分泌治疗后疾病进展的患有雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性、雌激素受体-1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌的成年患者

4

2025.12.15

药物：德曲妥珠单抗（Enhertu）+帕妥珠单抗

适应症：患有不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化3+或原位杂交阳性，采用FDA批准的检测方法确定）乳腺癌的成年患者的一线治疗

前列腺癌

1

2025.03.28

药物：lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan（Pluvicto）

适应症：接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗，并被认为适合推迟接受基于紫杉烷的化疗的患有前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌症（mCRPC）的成年患者

2

2025.06.03

药物：达罗他胺（Nubeqa）

适应症：转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）

3

2025.12.12

药物：尼拉帕利+醋酸阿比特龙+泼尼松

适应症：患有携带有害或疑似有害BRCA2基因突变（采用FDA批准的检测方法确定）的转移性去势敏感性前列腺癌的成年患者

4

2025.12.17

药物：卢卡帕利

适应症：患有携带有害BRCA基因突变（胚系和/或体系）且既往接受过雄激素受体导向疗法的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者

膀胱癌

1

2025.03.28

药物：“度伐利尤单抗+吉西他滨+顺铂”新辅助治疗+根治性膀胱切除术后“度伐利尤单抗”单药辅助治疗

适应症：患有肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的成年患者

2

2025.06.12

药物：米托霉素膀胱灌注液（Zusduri）

适应症：患有复发性低级别中危型非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成年患者

3

2025.09.09

药物：吉西他滨膀胱灌注系统（Inlexzo）

适应症：患有卡介苗（BCG）无应答性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）±乳头状肿瘤的成年患者

4

2025.11.21

药物：帕博利珠单抗或Keytruda Qlex（帕博利珠单抗与一种重组人透明质酸酶变体的复合制剂）+Enfortumab vedotin-ejfv （Padcev）

适应症：不适合接受顺铂治疗的患有肌层浸润性膀胱癌的成年患者在膀胱切除术前的新辅助治疗及切除术后的辅助治疗

胃或胃-食管交界癌

1

2025.03.19

药物：帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+氟尿嘧啶类+铂类化疗

适应症：患有肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃-食管交界处（GEJ）腺癌的成年患者的一线治疗

2

2025.11.25

药物：度伐利尤单抗+FLOT方案化疗

适应症：患有可切除胃或胃-食管结合部腺癌的成年患者的新辅助治疗及辅助治疗，后续继续使用度伐利尤单抗单药治疗

结直肠癌

1

2025.01.16

药物：索托拉西布+帕尼单抗

适应症：先前接受过氟尿嘧啶为基础、奥沙利铂为基础和伊立替康为基础的方案化疗的患有携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）的成年患者

2

2025.04.08

药物：纳武利尤单抗+伊匹木单抗

适应症：用于12岁及以上、患有不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）的患者

其它实体肿瘤

1

2025.02.11

药物：Mirdametinib（Gomeli）

适应症：适用于2岁及以上患有神经纤维瘤1型（NF1）且症状性神经网状神经纤维瘤（PN）且无法完全切除的患者

2

2025.02.14

药物：Vimseltinib（Romvimza）

适应症：患有手术切除可能导致功能限制恶化或严重并发症且存在症状的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的成年患者

3

2025.03.26

药物：卡博替尼

适应症：用于12岁及以上、既往治疗过、无法切除、局部晚期或转移、分质良好胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）和分化良好的胰腺外神经内分泌肿瘤（epNET）的患者

4

2025.04.11

药物：纳武利尤单抗+伊匹木单抗

适应症：患有不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的成年患者的一线治疗

5

2025.04.23

药物：Penpulimab-kcqx+顺铂或卡铂+吉西他滨

适应症：患有复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）的成年患者的一线治疗

6

2025.05.08

药物：Avutometinib+Defactinib

适应症：先前接受过系统性治疗的患有携带KRAS突变的复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）的成年患者

7

2025.05.14

药物：Belzutifan（Welireg）

适应症：患有局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）的成年患者和≥12岁儿童患者

8

2025.05.15

药物：etifanlimab dlwr（Zyny）+卡杉醇+卡铂

适应症：患有无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）的成年患者的一线治疗

9

2025.05.15

药物：Retifanlimab dlwr（Zyny）

适应症：对铂类为基础的化疗方案不耐受或在铂类为基础的化疗方案治疗中出现疾病进展的患有局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌的成年患者

10

2025.06.12

药物：帕博利珠单抗

适应症：用于患有肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥1，采用美国FDA批准的检测方法确定）的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的成年患者的围手术期治疗（单药用于新辅助治疗，与放疗±顺铂联合用于术后辅助治疗，之后单药辅助治疗）

11

2025.08.06

药物：Dordavipid（Modeyso）

适应症：先前治疗后出现疾病进展的患有携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤的成年患者和≥1岁儿童患者

12

2025.09.10

药物：司美替尼（KOSELUGO）

适应症：患有有症状、无法手术的1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）的≥1岁儿童患者

13

2025.09.19

药物：帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph（Keytruda Qlex）

适应症：所有已获批使用静脉输注剂型帕博利珠单抗[Keytruda]的成年及≥12岁儿童实体瘤患者

14

2025.10.08

药物：西米普利单抗（Libtayo）

适应症：患有手术和放疗后复发风险高的皮肤鳞状细胞癌的成年患者的辅助治疗

15

2025.11.13

药物：Poherdy（pertuzumab-dpzb）

适应症：与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，适用于未接受过抗HER2转移性治疗或转移性疾病化疗的HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）成人。

与曲妥珠单抗及化疗联合使用，1）对HER2阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）的成人进行新辅助治疗，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分；2）对HER2阳性早期乳腺癌成人且复发风险较高的成人进行辅助治疗。

16

2025.11.19

药物：司美替尼（KOSELUGO）

适应症：伴有存在症状且无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）成年患者

17

2025.12.17

药物：埃万妥单抗与透明质酸酶-lpuj（Rybrevant Faspro）

适应症：所有已获批准的埃万妥单抗静脉注射剂型（Rybrevant）对应的成年患者适应症

血液肿瘤

1

2025.01.16

药物：Acalabrutinib（Calquence）+苯达莫司汀+利妥昔单抗

适应症：初治且不符合自体造血干细胞移植（HSCT）条件的患有套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者

2

2025.01.21

药物：Teosulfan（Grafapex）+氟达拉滨

适应症：作为患有急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）的成年患者和≥1岁儿童患者接受同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）前的预处理方案

3

2025.02.11

药物：维布妥昔单抗(Adcetris）+来那度胺+利妥昔单抗

适应症：接受≥2线系统性治疗后，不符合接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或CAR T细胞治疗条件的患有复发或难治性非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，NOS）、源自惰性淋巴瘤的DLBCL、或高级别B细胞淋巴瘤的成年患者

4

2025.06.18

药物：Tafasitamab-cxix（Monjuvi）

适应症：患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者

5

2025.07.02

药物：Linvoseltamab-gcpt（Lynozyfic）

适应症：先前接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂[PI]、免疫调节剂[IMiD]和抗CD38单克隆抗体）的患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者

6

2025.10.23

药物：玛贝兰妥单抗（Blenrep）+硼替佐米+地塞米松

适应症：先前接受过至少两线疗法（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者

7

2025.10.24

药物：瑞维美尼（Revuforj）

适应症：患有携带易感核仁磷酸蛋白1（NPM1）突变且没有令人满意的替代治疗选择的复发或难治性急性髓细胞白血病的成年患者和≥1岁儿童患者

8

2025.11.06

药物：达雷妥尤单抗与透明质酸酶-fihj（Darzalex Faspro）

适应症：患有高危冒烟型多发性骨髓瘤的成年患者

9

2025.11.13

药物：齐夫托美尼（Komzifti）

适应症：患有携带易感核仁磷酸蛋白1（NPM1）突变且没有令人满意的替代治疗选择的复发或难治性急性髓细胞白血病的成年患者

10

2025.11.18

药物：艾可瑞妥单抗（Epkinly）+来那度胺+利妥昔单抗

适应症：复发性或难治性滤泡性淋巴瘤

11

2025.11.18

药物：艾可瑞妥单抗（Epkinly）

适应症：接受≥2线系统性疗法后的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤

12

2025.11.19

药物：达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj（Darzalex Faspro）+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松 (VCd)

适应症：新诊断患有轻链型淀粉样变性的患者

13

2025.12.03

药物：吡托布鲁替尼（Jaypirca）

适应症：先前接受过共价BTK抑制剂治疗的患有复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者

14

2025.12.04

药物：Lisocabtagene maraleucel（Breyanzi）

适应症：先前接受过至少2线系统性治疗的患有复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的成年患者

在未来的日子里，我们期待着更多创新的药物涌现，为肿瘤患者带来更多的治疗选择，为医学研究揭示更多奇迹。肿瘤医学论坛将持续密切关注FDA官网批准的最新药物及其适应症，为广大医护人员和患者提供最前沿的用药资讯。我们期许这个不懈的努力能够为医疗领域带来更多突破，为每一个患者带来更多希望。

参 考资料 ： FDA官网

编辑：momo

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