上海RSV预防试点再扩围，入选年度卫生健康法治事件

秋冬季节是呼吸道感染性疾病的高发季节。过去的三个月里，防治呼吸道合胞病毒（RSV）感染多次冲上社交平台热搜，很多家长都很担心孩子的健康。中国疾病预防控制中心发布的全国急性呼吸道传染病哨点监测数据显示，在2025年流行季中，RSV在0—4岁住院病例中的阳性率连续28周位列前三。疾病负担持续凸显，大家对此的高关注度很正常。

12月30日，《卫生法学》期刊发布“2025年度十大国内卫生健康法治事件”。其中，上海市《关于扩大呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体注射液使用管理试点工作的通知》作为地方法治代表事件入选，引发公共卫生与法治领域关注。该事件被认为是我国在法治框架下推动创新型预防用生物制品规范应用、加快成果转化的重要探索。这次评选是由《卫生法学》期刊组织，邀请了北京大学、清华大学、中国人民大学、武汉大学、中国政法大学、华东政法大学等高校的45位卫生健康法学专家，通过投票方式选出2025年度十大国内卫生健康法治事件，涵盖国家层面与地方层面各5项。

从试点探索到规范扩围，让预防更方便

今年6月16日，上海市卫生健康委员会发布《关于扩大呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体注射液使用管理试点工作的通知》，在前期探索基础上，对这一创新型预防用生物制品的应用范围和管理规则进行了系统完善与扩大实施。

该《通知》以RSV这一婴幼儿高发、重症风险较高的呼吸道病毒为切入点，围绕适用人群、使用原则、注射方案、费用管理、不良反应监测和信息报送等关键环节，明确了可操作、可执行的管理规范。与此前仅在少数市级医院开展试点不同，此次扩围在原有7家市级医院基础上，新增36家试点单位，首次将社区卫生服务中心和部分社会办医疗机构纳入服务网络，推动预防服务由三级医院向基层延伸，显著提升了可及性和便利性。

在管理机制上，上海同步构建起覆盖“遴选评估、采购供应、储运配送、临床使用、信息管理和不良反应监测处置”的全流程规范体系。所有试点机构均需制定专项管理制度和应急预案，注射操作由具备预防接种资质的医护人员，在儿科医师处方指导下完成，并通过信息系统实现数据共享和动态监管，确保用药安全和规范可控。

《通知》同时突出精准防控理念，优先覆盖1岁以下婴幼儿，并兼顾早产儿、先天性心脏病、免疫功能低下等高风险人群，通过被动免疫方式尽早建立保护屏障，降低重症和再住院风险。通过“卫健委—疾控局—疾控中心—试点医疗机构”四级联动机制，上海逐步形成从政策制定到落地执行的高效闭环，为创新型生物制品在公共卫生领域的规范应用提供了制度支撑。

在法治框架内创新，让好做法能复制推广

业内专家指出，上海此次探索并非“突破现行制度”，而是在我国既有卫生健康与药品监管法律框架内的制度创新实践。当前，我国已通过《药品管理法》《疫苗管理法》《传染病防治法》等法律法规，对生物制品的研发、生产、流通和使用建立起较为完善的监管体系。随着单克隆抗体等新型生物制品在疾病预防领域的应用不断拓展，如何在依法合规前提下推动创新成果加快转化，成为公共卫生治理面临的新课题。

在此背景下，上海通过“试点先行、动态调整、有序扩围”的方式，将预防用单克隆抗体纳入规范化公共卫生管理体系，在坚守安全底线的同时提升可及性，体现了包容审慎的治理理念。北京大学医学人文学院副院长、《卫生法学》主编王岳教授认为，该文件清晰划定了鼓励改革创新与防止违法违规的边界，是政府部门积极履行公共责任、在法治轨道上推进治理改革的具体体现。这一举措不仅是医防协同的现实样本，也为呼吸道传染病防控中创新型预防用生物制品的规范应用提供了可复制、可推广的制度范式，有助于推动相关管理从地方试点走向制度化发展，对提升我国公共卫生治理体系和治理能力现代化具有示范意义。

原标题：《上海RSV预防试点再扩围，入选年度卫生健康法治事件》

栏目编辑：华心怡

来源：作者：新民晚报 潘嘉毅