药品说明书儿童禁用信息研究前沿丨第6期：国内外药品说明书中儿童禁用信息的差异分析

编者按

药品说明书是指导临床合理用药的法定文件，其儿童用药信息的规范性和完整性直接关系到儿童用药安全。当前，我国药品说明书中儿童用药信息缺失、表述不统一等问题仍较为突出，给儿科临床用药带来潜在风险。国家多项政策文件明确提出，要完善儿童临床用药规范，加强药品说明书中儿童用药信息的标注与更新。

“药品说明书儿童禁用信息研究前沿”栏目由山西省儿童医院/山西省妇幼保健院赵瑞玲主任药师与北京大学第三医院药学部儿科药师周鹏翔主管药师共同发起，旨在持续推动我国药品说明书中儿童用药信息的规范化、科学化发展，计划共发布6期。期待通过本栏目的陆续推出，深化儿童用药信息研究，提升儿科合理用药水平，切实保障儿童用药安全。

本期旨在介绍我国现有药品说明书儿童禁用相关信息存在的问题及改进对策。

1.研究背景

本期为药品说明书中儿童禁用信息分析系列研究第6篇，对药品说明书中儿童禁用信息的国内外差异进行调查与分析，为完善我国药品说明书中儿童禁用信息提供参考。

2.研究方法

2.1 研究资料

来自 2020 年版《中华人民共和国药典》（2020 年版中国药典）收载的 1 741 种化学药品、149种生物制品和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（2023年国家医保药品目录）西药部分1 698个药品的中文说明书。

2.2信息提取与分析

在中文药品说明书适应证、用法用量、不良反应、禁忌、警告、注意事项、儿童用药等项目中提取儿童用药信息，对标注儿童禁用的药品，提取其儿童禁用信息，主要包括禁用年龄段和禁用原因。

该研究中，禁用的判断标准为说明书等资料中描述为“禁用”“禁止使用”“禁止用于”“禁忌”；“儿童”指不满18 周岁的全年龄段儿童和任何特定年龄段儿童，不包括处于某种特定病理状态的儿童。以下述两种形式描述者均视为禁用原因：（1）明确描述由于某种原因禁用于儿童；（2）描述了与儿童禁用有明确因果关系的重要安全性信息。

3.研究结果

同种药品不同中文说明书一致标注为儿童禁用的药品共有222种，可分为19个类别。其中，包含≥10 种药品的依次为抗感染药物，消化系统用药，神经系统用药，解热、镇痛、抗炎与抗风湿药以及抗痛风药，精神药物，皮肤科用药，内分泌系统用药等。

3.1 中文说明书标注儿童禁用但英文说明书未标注儿童禁用的药品信息分析

中文说明书标注为儿童禁用的222种药品中，149种能查到英文说明书，其中26种（17.5%）明确标注禁用于儿童，123种（82.5%）未明确标注。英文说明书未明确标注儿童禁用的 123 种药品具体情况有以下 4 种：

（1）58 种药品的中文说明书标注了儿童禁用的年龄段，而英文说明书未标注禁用于该年龄段但提供了儿童用药相关信息（表 2）

（2）40 种药品的中文说明书标注了儿童禁用的年龄段，但在英文说明书中该年龄段信息描述为儿童使用的有效性和安全性尚未确定（表3）。

（3）13种药品的中文说明书中标注儿童禁用，但在英文说明书中儿童用药信息标注信息不明确或缺失（表 4）。

（4）12 种药品的中文说明书标注了儿童禁用信息，但英文说明书未标注禁用，仅表述为尚未确定或不建议使用等，且与中文说明书标注的年龄段不一致（表5）。

3.2 中文说明书和英文说明书均标注儿童禁用的药品信息

中文说明书和英文说明书均标注儿童禁用的26种药品中，20种药品中文和英文说明书中儿童禁用年龄段一致，6种不一致（表6）。

26 种药品中，17 种中文和英文说明书均标注了禁用原因，其中 13 种一致（包括复方磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、磺胺嘧啶、小儿复方磺胺甲噁唑、磺胺多辛乙胺嘧啶和聚乙二醇干扰素α-2a的相关制剂），4种不一致（表7）；8种仅英文说明书中标注了原因（表7）。

4.总结与展望

本研究结果显示，我国现有中文药品说明书中的儿童禁用信息亟待规范和完善。相比于英文说明书，中文说明书中标注儿童禁用的药品种类更多。英文说明书提供了更完善的儿童用药相关信息，该差异可能主要源于法规体系、数据驱动机制及监管激励政策的差异。本研究建议我国对于缺乏儿童研究数据的押品，说明书中采用用“儿童用药安全性和有效性尚未确定”等表述，避免过度使用“禁忌”。构建数据共享平台，推动药品上市许可持有人定期提交儿科安全性数据，并纳入说明书修订流程；对于已标注禁忌的药品，鼓励基于真实世界研究或临床试验数据动态调整禁忌范围。最后，我国还应强化政策激励与监管约束，借鉴美国《最佳儿童药品法》的市场独占权模式鼓励企业开展研究，对开展儿科研究的企业给予专利延长期或审评优先权等激励。

专家简介

赵瑞玲

主任药师

山西省儿童医院 山西省妇幼保健院

药物临床研究办公室 主任

国家卫生健康委儿童用药专家委员会委员

CDE儿童用药技术审评临床外聘专家

国家药监局核查中心GCP检查员

中华医学会儿科学分会第十七届临床药理学组委员

山西省药师协会药物与器械临床评价专业委员会副主任委员

首批山西省食品药品安全专家

专家简介

周鹏翔

主管药师

北京大学第三医院药学部 儿科临床药师

学术兼职：中国医师协会健康传播工作委员会高校学组委员，中国医药教育协会医疗保障与药物经济学评价分会青年委员，中国健康促进与教育协会健康教育方法学研究分会委员，《中国临床药理学杂志》千人新苗青年委员会委员，北京中西医结合学会药学专委会青年委员。《临床药物治疗杂志》青年编委，International Journal of Surgery、《中国医院药学杂志》等多本中英文期刊审稿人。

研究领域：循证药学、临床药学、行为改变等

学术成果：主持国家自然科学基金项目青年项目1项，主持国家卫健委、学协会课题5项，参与多项国家及省部级课题。在JAMA等发表Letter3篇，在CMAJ，JCE 等杂志发表中英文论文百余篇，第一作者或通讯作者70余篇。参编著作6部，副主编2部。受邀参加世界药学大会（FIP）、亚洲临床药学大会（ACCP）和世界行为医学大会（ICBM）并进行口头报告。申请专利1项。

获奖情况：曾获第二十五届中国药学会科学技术三等奖、中国医院协会医院科技创新奖三等奖、中华医学会临床流行病学和循证医学学术会议优秀论文一等奖、第七届MKM中国药师职业技能大赛北京市半决赛一等奖、北中国赛区半决赛一等奖。

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（来源：药学瞭望）