河北省药监局召开全省医疗器械经营环节风险警示教育会

为强化医疗器械经营环节风险预警与防控，压实企业质量安全主体责任，进一步规范医疗器械经营秩序，提升监管效能，12月5日，河北省药品监督管理局医疗器械监管处联合稽查处，组织召开全省医疗器械经营环节风险警示教育会。省药监局党组成员、副局长李挥，药品安全总监高清菊出席会议并讲话。

会议通报了全省医疗器械经营环节安全风险、违法违规典型案例和投诉举报线索查办情况，梳理了经营环节的典型违法违规行为，分析了监管工作面临的形势和问题，部署了下一步重点工作任务。

会议强调，医疗器械经营环节直接面向消费者，是保障公众用械安全的重要关口。各级监管部门要严格落实“四个最严”要求，密切关注市场动态和消费诉求，针对医疗器械经营中的突出风险，特别是对网络销售等新形态要加强跟踪监管和规范指导。要将风险防控要求贯穿于日常监管全过程，推动各项措施落地见效，切实维护医疗器械市场秩序，保障人民群众用械安全。

会议要求，要建强风险防控体系。各级药品监管部门要建立“风险池”管理机制，对排查发现的风险隐患信息实施精准研判、分级处置，提升监管系统响应灵敏度，确保风险隐患早发现、早处置、早清零。要压实企业主体责任。充分发挥监督抽检的靶向筛查与执法办案的震慑作用，加大对违法违规行为的查处力度，以严格监管倒逼企业落实全流程质量管理责任，筑牢合规经营底线。要落细属地监管职责。各级药品监管部门要切实履行经营使用环节日常监管主责，针对冷链管理、效期管控、进货查验等薄弱环节开展靶向检查；同时密切关注新产品新业态带来的新风险，做到提前研判、主动应对，提升监管执法针对性与实效性。要完善协同监管机制。持续健全跨区域线索核查、案件移交等工作制度，强化跨部门协作联动，凝聚监管合力，织密监管网络。要强化重点时段防控。立足双节等重要节点特点，提前谋划部署风险防控与应急处置工作，细化预案、强化值守，确保全省医疗器械质量安全形势稳定。

会议以视频形式召开，省局医疗器械监管处、稽查处全体同志，各市(含定州、辛集市)、县(市、区)市场监管局、雄安新区综合执法局分管医疗器械监管工作的局领导、医疗器械监管科(处)负责人、综合执法局及相关工作人员，3121家医疗器械经营企业(含网络经营、批发、第三方物流企业及电商服务平台)负责人参加会议。

来源：河北省药品监督管理局