北京
2025年12月29日，艾德生物自主研发的人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）尼拉帕利醋酸阿比特龙片（AKEEGA）的伴随诊断。此次获批系同源重组修复缺陷（HRD）检测在国内首次获批前列腺癌适应症。
契合临床需求，驱动药物可及艾德生物再次引领PARP抑制剂（PARPi）伴随诊断新进展2019年2月，艾德生物BRCA1/2检测试剂盒在国内率先获批，用于卵巢癌患者PARPi的伴随诊断，填补了国内BRCA合规检测的空白。随后，艾德生物采用自主专利的ADx-GSS算法研发出HRD检测试剂盒，全面覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种PARPi治疗的临床检测需求。2024年9月，艾德生物HRD检测试剂盒卵巢癌适应症获“创新医疗器械”认定。此次新获批的产品是HRD检测在国内首次获批前列腺癌适应症，全面覆盖点突变、插入/缺失以及纯合缺失突变类型。其伴随药物尼拉帕利醋酸阿比特龙片已进入2025年国家医保目录，艾德生物的伴随诊断将“精准诊断”与“治疗可及”深度融合，成为患者获得药物医保报销的关键一环，让精准医疗真正惠及患者。2025 医保目录
亮点
新领域：国内首个获批用于前列腺癌PARPi伴随诊断的试剂盒，开辟mCRPC精准诊疗新路径。
新标准： 严格遵循CMDE指导原则，以临床需求为导向，为PARPi提供精准伴随诊断。
新衔接： 对接医保目录靶向药物，构建“精准检测+医保用药”协同体系，提升患者治疗可及性。
结语：
在伴随诊断法规和临床检测需求日益明确的时代，艾德生物将持续引领我国肿瘤精准诊疗行业的标准化与规范化进程。
(艾德生物)
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