2025年国家知识产权局国知药裁汇编

截至2025年10月上旬，国知局公布了2025年公开的行政裁决共计62件，涉及的裁决结果有行政裁决结案通知书（包括因专利被无效，驳回行政裁决请求结案、主动撤回结案）和行政裁决书（裁决落入、不落入）。通过对药品专利纠纷早期解决案例进行复盘，供业界研究与参考。
相关统计如下：

编者统计了上述件行政裁决书的重点信息如下：
1、案件编号：（2022）国知药裁0048号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：200710001595.2
发明创造名称：具有β-内酰胺酶抑制剂活性的杂环化合物
请求人：辉瑞爱尔兰药品合伙公司
被请求人：南京恩泰医药科技有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年10月18日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
2、案件编号：（2022）国知药裁0049号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：03802878.6
发明创造名称：具有β-内酰胺酶抑制剂活性的杂环化合物
请求人：辉瑞爱尔兰药品合伙公司
被请求人：南京恩泰医药科技有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年10月18日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
3、案件编号：（2022）国知药裁0058号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：200710001595.2
发明创造名称：具有β-内酰胺酶抑制剂活性的杂环化合物
请求人：辉瑞爱尔兰药品合伙公司
被请求人：福安药业集团庆余堂制药有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年10月18日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
4、案件编号：（2022）国知药裁0059号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：03802878.6
发明创造名称：具有β-内酰胺酶抑制剂活性的杂环化合物
请求人：辉瑞爱尔兰药品合伙公司
被请求人：福安药业集团庆余堂制药有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年10月18日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
5、案件编号：（2023）国知药裁0049号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201180057623.7
发明创造名称：难溶性药物的溶解性改善制剂
请求人：盐野义制药株式会社
被请求人：四川科伦药业股份有限公司
裁决要点：
如果仿制药相关技术方案与专利权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个或一个以上的技术特征，或者有一个或一个以上的技术特征不相同也不等同的，应当认定其没有落入专利权的保护范围。
仿制药申请人的举证应当围绕涉案专利的全部技术特征是否被仿制药技术方案所覆盖进行，当仿制药申请人提交的证据已足以表明仿制药技术方案不落入涉案专利的保护范围具有高度可能性时，若无充分理由，则不应再要求其提供更多的材料。
6、案件编号：（2023）国知药裁0052号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201410468293.6
发明创造名称：药物组合物
请求人：第一三共株式会社
被请求人：辰欣药业股份有限公司
裁决要点：
对权利要求进行技术特征划分时，应当将技术方案分解为能够相对独立地执行一定功能、产生相对独立的技术效果的最小技术单元，如果不同技术特征各自具有所述独立性和价值性，则不应将其合并划分作为一个特征。
如果仿制药相关技术方案与专利权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个或一个以上的技术特征，或者有一个或一个以上的技术特征不相同也不等同的，应当认定其没有落入专利权的保护范围。
专利申请人或专利权人在专利授权或确权程序中，通过修改权利要求书、说明书或者意见陈述而放弃的技术方案，其在确认是否落入专利权保护范围的行政裁决中主张重新纳入专利权保护范围的，应适用禁止反悔原则而对该主张不子支持。
7、案件编号：（2023）国知药裁0057号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201410468293.6
发明创造名称：药物组合物
请求人：第一三共株式会社
被请求人：齐鲁制药有限公司
裁决要点：
如果仿制药相关技术方案与专利权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个或一个以上的技术特征，或者有一个或一个以上的技术特征不相同也不等同的，应当认定其没有落入专利权的保护范围。
“等同”是指对应技术特征的等同，而非整体技术方案的等同。在无证据证明的情况下仅基于仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性即推定二者相关药用辅料特征构成等同的主张缺乏事实依据。
将被宣告无效的技术方案通过主张等同再次纳入专利权保护范围，无疑会损害权利要求书对专利保护范围的公示作用和社会公众的信赖利益，明显有违公平原则。
8、案件编号：（2023）国知药裁0058号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201410468293.6
发明创造名称：药物组合物
请求人：第一三共株式会社
被请求人：齐鲁制药有限公司
裁决要点：
如果仿制药相关技术方案与专利权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个或一个以上的技术特征，或者有一个或一个以上的技术特征不相同也不等同的，应当认定其没有落入专利权的保护范围。
“等同”是指对应技术特征的等同，而非整体技术方案的等同。在无证据证明的情况下仅基于仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性即推定二者相关药用辅料特征构成等同的主张缺乏事实依据。
将被宣告无效的技术方案通过主张等同再次纳入专利权保护范围，无疑会损害权利要求书对专利保护范围的公示作用和社会公众的信赖利益，明显有违公平原则。
9、案件编号：（2023）国知药裁0059号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201410468293.6
发明创造名称：药物组合物
请求人：第一三共株式会社
被请求人：齐鲁制药有限公司
裁决要点：
如果仿制药相关技术方案与专利权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个或一个以上的技术特征，或者有一个或一个以上的技术特征不相同也不等同的，应当认定其没有落入专利权的保护范围。
“等同”是指对应技术特征的等同，而非整体技术方案的等同。在无证据证明的情况下仅基于仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性即推定二者相关药用辅料特征构成等同的主张缺乏事实依据。
将被宣告无效的技术方案通过主张等同再次纳入专利权保护范围，无疑会损害权利要求书对专利保护范围的公示作用和社会公众的信赖利益，明显有违公平原则。
10、案件编号：（2023）国知药裁0064号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201580066233.4
发明创造名称：抗癌组合物
请求人：阿拉贡药品公司
被请求人：四川科伦药业股份有限公司
裁决要点：
如果专利权人在专利授权程序中，通过对权利要求书的修改而放弃了相关技术方案，则在药品专利纠纷行政裁决案件中不得再适用等同原则将该技术方案纳入权利要求的保护范围。
11、案件编号：（2024）国知药裁0001号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：200980138060.7
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：湖南慧泽生物医药科技有限公司
裁决要点：
如果仿制药技术方案包含与专利权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，应当认定其落入专利权的保护范围。
在单纯基于权利要求本身的记载，无法准确理解其中术语或技术特征的含义时需要结合内部证据、外部证据进行解释。在解释权利要求中术语或技术特征的含义时不能脱离开本领域技术人员基于说明书的整体内容和语境，作出偏离发明目的的解释，也要避免用说明书发明内容的描述尤其是实施例对权利要求的范围作不恰当的限缩，避免遗漏权利要求中的特征。
从平衡双方当事人利益的角度考虑，仅在被请求人提出异议并举证证明专利登记准确性确实存疑的情况下，合议组才对该抗辩事由予以审理。如果根据争议特征的性质和被请求人的初步举证，涉案专利是否覆盖原研药技术方案确实存疑，则被请求人关于专利登记不准确的抗辩事由可纳入行政裁决的审理范围。
12、案件编号：（2024）国知药裁0004号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201810902092.0
发明创造名称：新的三环化合物
请求人：ABBVIE 公司
被请求人：天地恒一制药股份有限公司
裁决要点：
在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决中，如果权利要求仅是从药物组合物中各组分本身的性质角度限定活性成分化合物而未关注其存在形式，仿制药活性成分为涉案专利活性成分化合物的溶剂合物和/或水合物，而该仿制药活性成分的形成或其制备过程中不可避免的需要使用涉案专利活性化合物本身，亦或使用药物的过程中溶剂合物和/或水合物又转化为该化合物分子，则该活性化合物溶剂合物和/或水合物应当被认定为与其活性成分化合物相同的技术特征。
13、案件编号：（2024）国知药裁0005号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201580066233.4
发明创造名称：抗癌组合物
请求人：阿拉贡药品公司
被请求人：成都苑东生物制药股份有限公司
裁决要点：
如果专利权人在专利授权程序中并未以意见陈述的方式明确放弃相关技术方案，而是通过对权利要求书修改的方式实际放弃了该技术方案以克服审查意见明确指出的缺陷，并且在此基础上获得专利授权，则足以认定该技术方案属于禁止反悔原则适用的对象，在药品专利纠纷行政裁决案件中不得再适用等同原则将该技术方案纳人权利要求的保护范围。
14、案件编号：（2024）国知药裁0006号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：200980138060.7
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：山东新时代药业有限公司
裁决要点：
被请求人负有提交仿制药技术方案的义务，其未在指定期限内提交仿制药技术方案需要承担举证不力的法律后果，因此确认申请注册的药品相关技术方案落入专利权的保护范围。
15、案件编号：（2024）国知药裁0007号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：200680045478.X
发明创造名称：治疗不正常细胞生长的方法
请求人：辉瑞产品公司
被请求人：昆山龙灯瑞迪制药有限公司
裁决要点：
药品说明书中适应症部分是对药品用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状用途的明确界定。在涉及制药用途专利的药品专利纠纷早期解决机制的行政裁决程序中，原则上应当以仿制药申请人在申报材料药品说明书中明确要求的适应症作为基础，辅以考量申报材料中与适应症相关的其他内容，例如，用法用量部分有关药品适用的人群等，综合确定仿制药相关技术方案，进而判断该仿制药相关技术方案是否落入涉案制药用途专利的保护范围。
如果仿制药申请人能够在获批的药品说明书中删除与涉案专利请求保护的适应症有关的信息，将会进一步降低药品上市后发生专利侵权纠纷的可能性，仿制药在符合相关法律法规的基础上仍可以顺利上市，潜在的专利纠纷也会因仿制药申请人在药品说明书上的谨慎注意和合理避让而得到有利化解，更为公平和合理，亦能促进药品专利纠纷早期解决机制价值的实现。
16、案件编号：（2024）国知药裁0008号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：200680045478.X
发明创造名称：治疗不正常细胞生长的方法
请求人：辉瑞产品公司
被请求人：昆山龙灯瑞迪制药有限公司
裁决要点：
药品说明书中适应症部分是对药品用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状用途的明确界定。在涉及制药用途专利的药品专利纠纷早期解决机制的行政裁决程序中，原则上应当以仿制药申请人在申报材料药品说明书中明确要求的适应症作为基础，辅以考量申报材料中与适应症相关的其他内容，例如，用法用量部分有关药品适用的人群等，综合确定仿制药相关技术方案，进而判断该仿制药相关技术方案是否落入涉案制药用途专利的保护范围。
如果仿制药申请人能够在获批的药品说明书中删除与涉案专利请求保护的适应症有关的信息，将会进一步降低药品上市后发生专利侵权纠纷的可能性，仿制药在符合相关法律法规的基础上仍可以顺利上市，潜在的专利纠纷也会因仿制药申请人在药品说明书上的谨慎注意和合理避让而得到有利化解，更为公平和合理，亦能促进药品专利纠纷早期解决机制价值的实现。

17、案件编号：（2024）国知药裁0009号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201810902092.0
发明创造名称：新的三环化合物
请求人：ABBVIE 公司
被请求人：四川国为制药有限公司
裁决要点：
对于药物组合物权利要求，如果其不包含药物用途或药理活性特征，则依照全面覆盖原则，无需将药物用途或药理活性特征纳入权利要求的范围进行比对。
每项权利要求均为一项独立的权利，在提起药品专利行政裁决请求时有效的权利要求当然可以作为行政裁决请求的基础；具体化合物权利要求被宣告无效，并不当然意味着涵盖该具体化合物的通式化合物权利要求应当将该具体化合物排除在保护范围之外。
18、案件编号：（2024）国知药裁0010号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：200980104713.X
发明创造名称：地加瑞克在制备治疗转移期前列腺癌的药物中的应用
请求人：辉凌国际制药(瑞士)有限公司
被请求人：正大天晴药业集团股份有限公司
通知内容：
上述专利已被国家知识产权局于2024年07月03日作出的第568709号无效宣告请求审查决定宣告专利权全部无效，根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第14条的规定，驳回该行政裁决请求。本案的审理结束。
19、案件编号：（2024）国知药裁0011号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：200980104713.X
发明创造名称：地加瑞克在制备治疗转移期前列腺癌的药物中的应用
请求人：辉凌国际制药(瑞士)有限公司
被请求人：正大天晴药业集团股份有限公司
通知内容：
上述专利已被国家知识产权局于2024年07月03日作出的第568709号无效宣告请求审查决定宣告专利权全部无效，根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第14条的规定，驳回该行政裁决请求。本案的审理结束。
20、案件编号：（2024）国知药裁0012号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2013800284488
发明创造名称：制造地加瑞克
请求人：辉凌公司
被请求人：正大天晴药业集团股份有限公司
通知内容：
上述专利在中国上市药品专利信息登记平台登记的权利要求1-4已被国家知识产权局于2024年 08月02日作出的第 580381号无效宣告请求审查决定宣告无效，根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第14条的规定，驳回该行政裁决请求。本案的审理结束。

21、案件编号：（2024）国知药裁0013号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2013800284488
发明创造名称：制造地加瑞克
请求人：辉凌公司
被请求人：正大天晴药业集团股份有限公司
通知内容：
上述专利在中国上市药品专利信息登记平台登记的权利要求1-4已被国家知识产权局于2024年 08月02日作出的第 580381号无效宣告请求审查决定宣告无效，根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第14条的规定，驳回该行政裁决请求。本案的审理结束。
22、案件编号：（2024）国知药裁0014号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201310367212.9
发明创造名称：詹纳斯激酶抑制剂(R)-3-(4-(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)-1H-吡唑-1-基)-3-环戊基丙腈的盐
请求人：诺华欧洲制药有限公司
被请求人：重庆华森制药股份有限公司
裁决要点：
在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，这一义务是由该类纠纷的性质和药品专利纠纷早期解决机制的程序目标所决定的，既不因仿制药申请人作为行政裁决的请求人或被请求人的身份而有不同，也不因仿制药申请人作出的是4.1类声明或4.2类声明的类型而有区分。仿制药申请人未在合议组指定期限内提交仿制药技术方案的，需要承担举证不力的法律后果。
23、案件编号：（2024）国知药裁0015号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：2008801029033
发明创造名称：詹纳斯激酶抑制剂(R)-3-(4-(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)-1H-吡唑-1-基)-3-环戊基丙腈的盐
请求人：诺华欧洲制药有限公司
被请求人：重庆华森制药股份有限公司
裁决要点：
在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，这一义务是由该类纠纷的性质和药品专利纠纷早期解决机制的程序目标所决定的，既不因仿制药申请人作为行政裁决的请求人或被请求人的身份而有不同，也不因仿制药申请人作出的是4.1类声明或4.2类声明的类型而有区分。仿制药申请人未在合议组指定期限内提交仿制药技术方案的，需要承担举证不力的法律后果。
24、案件编号：（2024）国知药裁0016号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2009801380607
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：杭州沐源生物医药科技有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年09月03日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
25、案件编号：（2024）国知药裁0017号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2009801380607
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：浙江高跖医药科技股份有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年09月02日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。

26、案件编号：（2024）国知药裁0018号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201410468293.6
发明创造名称：药物组合物
请求人：第一三共株式会社
被请求人：浙江诺得药业有限公司
裁决要点：
如果仿制药相关技术方案与专利权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个或一个以上的技术特征，应当认定其没有落入专利权的保护范围。
“全面覆盖原则”是判断仿制药技术方案是否落入专利权保护范围的最基本的原则，仿制药技术方案缺少专利权利要求的一个或一个以上技术特征时，无论其是否导致技术效果变劣，均不应当认定仿制药技术方案落入专利权保护范围。权利要求的保护范围是专利权人选择并经专利审查机关确认的，具有公示性和可预测性。如果将缺少权利要求记载的某一技术特征的所谓“变劣发明”纳入到权利要求的保护范围，不仅会造成对权利要求公示作用的冲击，也会过度强化专利权的垄断地位而破坏专利权垄断与技术模仿自由之间的利益平衡。
27、案件编号：（2024）国知药裁0019号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：200580036180.8
发明创造名称：用作片剂的脂肪胺聚合物盐
请求人：基酶有限公司
被请求人：阿波瑟康制药有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年7月30日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
28、案件编号：（2024）国知药裁0020号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2009801380607
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：山东齐都药业有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年09月03日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
29、案件编号：（2024）国知药裁0021号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2009801380607
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：天大药业(珠海)有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年09月03日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
30、案件编号：（2024）国知药裁0022号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2009801380607
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：北京福元医药股份有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年09月03日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
31、案件编号：（2024）国知药裁0023号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：201080024932.X
发明创造名称：稳定的药物组合物和使用其的方法
请求人：阿马里纳制药爱尔兰有限公司
被请求人：人福普克药业(武汉)有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年7月19日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
32、案件编号：（2024）国知药裁0024号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：201510013141.1
发明创造名称：稳定的药物组合物和使用其的方法
请求人：阿马里纳制药爱尔兰有限公司
被请求人：人福普克药业(武汉)有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年7月19日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
33、案件编号：（2024）国知药裁0025号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：201510013141.1
发明创造名称：稳定的药物组合物和使用其的方法
请求人：阿马里纳制药爱尔兰有限公司
被请求人：人福普克药业(武汉)有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年7月19日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
34、案件编号：(2024)国知药裁0026号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：201080024932.X
发明创造名称：稳定的药物组合物和使用其的方法
请求人：阿马里纳制药爱尔兰有限公司
被请求人：人福普克药业(武汉)有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年7月19日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
35、案件编号：(2024)国知药裁0027号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2009801380607
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：浙江花园药业有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年09月03日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
36、案件编号：(2024)国知药裁0028号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2009801380607
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：宏越科技(湖州)有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年09月20日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
37、案件编号：（2024）国知药裁0029号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201410468293.6
发明创造名称：药物组合物
请求人：第一三共株式会社
被请求人：浙江诺得药业有限公司
裁决要点：
如果仿制药相关技术方案与专利权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个或一个以上的技术特征，应当认定其没有落入专利权的保护范围。
“全面覆盖原则”是判断仿制药技术方案是否落入专利权保护范围的最基本的原则，仿制药技术方案缺少专利权利要求的一个或一个以上技术特征时，无论其是否导致技术效果变劣，均不应当认定仿制药技术方案落入专利权保护范围。权利要求的保护范围是专利权人选择并经专利审查机关确认的，具有公示性和可预测性。如果将缺少权利要求记载的某一技术特征的所谓“变劣发明”纳入到权利要求的保护范围，不仅会造成对权利要求公示作用的冲击，也会过度强化专利权的垄断地位而破坏专利权垄断与技术模仿自由之间的利益平衡。
38、案件编号：（2024）国知药裁0030号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201410468293.6
发明创造名称：药物组合物
请求人：第一三共株式会社
被请求人：浙江诺得药业有限公司

39、案件编号：（2024）国知药裁0031号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：201480042849.3
发明创造名称：包含乙酰水杨酸和氯吡格雷的药物片剂
请求人：赛诺菲
被请求人：辰欣药业股份有限公司
裁决要点：
药品专利纠纷早期解决机制行政裁决中，等同的技术特征是指当仿制药相关技术方案的某技术特征与登记的专利权利要求记载的相应技术特征相比，是以基本相同的手段实现基本相同的功能，并达到基本相同的效果，且对于本领域的技术人员来说属于无需经过创造性劳动就能够联想到的技术特征。如果进行对比的两个技术特征并未使用基本相司的技术手段，则二者不构成等同特征。
40、案件编号：（2024）国知药裁0032号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：200580036180.8
发明创造名称：用作片剂的脂肪胺聚合物盐
请求人：基酶有限公司
被请求人：江苏天士力帝益药业有限公司
裁决要点：
如果仿制药技术方案包含与专利权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，应当认定其落入专利权的保护范围。
41、案件编号：（2024）国知药裁0033号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：200580044703.3
发明创造名称：治疗或预防纤维变性疾病的药物
请求人：贝林格尔·英格海姆国际有限公司
被请求人：瑞阳制药股份有限公司
裁决要点：
在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，其作为被请求人未在合议组指定期限内提交仿制药技术方案等证据证明仿制药技术方案未落入涉案专利保护范围，需要承担举证不力的法律后果。
42、案件编号：(2024)国知药裁0034号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：200680047137.0
发明创造名称：二肽基肽酶-4抑制剂与二甲双胍的组合的药物组合物
请求人：默沙东有限责任公司
被请求人：湖南威特制药股份有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年09月24日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。

43、案件编号：(2024)国知药裁0035号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：200980138060.7
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：成都欣捷高新技术开发股份有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年11月08日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
44、案件编号：(2024)国知药裁0036号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：200980138060.7
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：华润赛科药业有限责任公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年11月18日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
45、案件编号：(2024)国知药裁0037号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：200980138060.7
发明创造名称：含有氨氯地平和比索洛尔的组合物
请求人：埃吉斯药物股份公开有限公司
被请求人：华益药业科技(安徽)有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年11月18日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
46、案件编号：(2024)国知药裁0038号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：201510013141.1
发明创造名称：稳定的药物组合物和使用其的方法
请求人：阿马里纳制药爱尔兰有限公司
被请求人：杭州中美华东制药有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月10日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
47、案件编号：(2024)国知药裁0039号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：201080024932.X
发明创造名称：稳定的药物组合物和使用其的方法
请求人：阿马里纳制药爱尔兰有限公司
被请求人：杭州中美华东制药有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月10日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
48、案件编号：(2024)国知药裁0042号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2008800124257
发明创造名称：癌症治疗方法
请求人：诺华股份有限公司
被请求人：浙江三生蔓迪药业有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年11月28日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
49、案件编号：(2024)国知药裁0043号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：200680047103.7
发明创造名称：二肽基肽酶-4 抑制剂与二甲双胍的组合的药物组合物
请求人：默沙东有限责任公司
被请求人：湖北午时医药研究院有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月13日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
50、案件编号：(2024)国知药裁0047号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2012800505861
发明创造名称：含有 7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌嗪-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮或其盐的片剂
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月23日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。

51、案件编号：(2024)国知药裁0048号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2012800505861
发明创造名称：含有 7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌嗪-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮或其盐的片剂
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：辰欣药业股份有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月23日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。

52、案件编号：(2024)国知药裁0049号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2012800505861
发明创造名称：含有 7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌嗪-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮或其盐的片剂
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：辰欣药业股份有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月23日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
53、案件编号：(2024)国知药裁0052号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2012800505861
发明创造名称：含有 7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌嗪-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮或其盐的片剂
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：哈尔滨三联药业股份有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月06日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。

54、案件编号：(2024)国知药裁0053号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2012800505861
发明创造名称：含有 7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌嗪-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮或其盐的片剂
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：哈尔滨三联药业股份有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月06日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
55、案件编号：(2024)国知药裁0060号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2012800505861
发明创造名称：含有 7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌嗪-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮或其盐的片剂
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：安徽泰恩康制药有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月25日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
56、案件编号：(2024)国知药裁0062号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2012800505861
发明创造名称：含有7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌嗪-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮或其盐的片剂
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：安徽泰恩康制药有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月25日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
57、案件编号：(2024)国知药裁0063号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2012800505861
发明创造名称：含有7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌嗪-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮或其盐的片剂
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：江苏飞马药业有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月23日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。

58、案件编号：(2024)国知药裁0064号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2012800505861
发明创造名称：含有7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌嗪-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮或其盐的片剂
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：江苏飞马药业有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月23日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
59、案件编号：(2024)国知药裁0065号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：2012800505861
发明创造名称：含有7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌嗪-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮或其盐的片剂
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：江苏飞马药业有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2024年12月23日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
60、案件编号：(2025)国知药裁0001号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：201510571923.7
发明创造名称：以阿立哌唑作为有效成分的块状组合物
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：齐鲁制药有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2025年06月25日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
61、案件编号：(2025)国知药裁0002号，药品专利纠纷行政裁决结案通知书
专利号：201510571923.7
发明创造名称：以阿立哌唑作为有效成分的块状组合物
请求人：大塚制药株式会社
被请求人：齐鲁制药有限公司
通知内容：
行政裁决请求人于2025年06月25日提交了撤回行政裁决请求的书面声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第17条的规定，本案的审理结束。
62、案件编号：（2025）国知药裁0010号，药品专利纠纷行政裁决书
专利号：200880006377.0
发明创造名称：取代的 4-芳基-1,4-二氢-1,6-萘啶酰胺和其用途
请求人：拜耳知识产权有限责任公司
被请求人：天地恒一制药股份有限公司
裁决要点：
对于以化学结构式表示的化合物，当其存在手性中心但未明确标识具体的立体异构形式时，应当将其理解为所述化合物可以是不同的立体异构体或其混合物，并不能仅将其理解为系外消旋物，除非说明书中有特别的定义。
总结
在裁决结果为确认仿制药技术方案落入或未落入专利保护范围的药品专利纠纷行政裁决中，裁决要点涉及了“禁止反悔原则的适用”、“技术特征等同原则的适用及不适用情形”、“如何划分技术特征”、“捐献原则的界定”、“落入专利保护范围的判定原则”、“仿制药申请人提交仿制药技术方案的义务”等问题作出了明确的指导，对于药品专利权人以及仿制药研发创新主体具有很大的参考意义。
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：陈益林 常州市权航专利代理有限公司