四川药监为核医疗产业注入高质量发展动能

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

2025年1月，四川省成都市药品检验研究院获批“锝标记及正电子类放射性药品检验机构”资质。图为该院放射性药品检验检测平台大楼。（四川省药监局供图）

　　中国食品药品网讯 百利天恒首款抗体放射性核素偶联药物镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获批；中广核医疗科技（绵阳）有限公司（以下简称中广核医疗）质子治疗系统被纳入国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评前置工作……近年来，四川省药监局立足自身职能职责，充分发挥专业优势，主动前置服务指导，努力提升监管能力水平，推动放射性药物和核医疗装备创新研发取得积极成效，交出了一份助力核医疗产业高质量发展的满意答卷。

强服务 专班帮扶精准发力

　　开展重点项目专班服务，是四川省药监局助推医药产业高质量发展的“组合拳”之一。自该项工作开展以来，药品监管部门提供的“一对一”政策咨询服务和专业技术指导，对于创新医药产业，特别是核医疗产业破解研发难题、加快产品上市发挥积极的推动作用。

　　2022年，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司（以下简称成都纽瑞特）钇[90Y]炭微球注射剂入选四川省药监局第二批药品、医疗器械重点项目，享受研发、检验检测、临床试验等全过程专班服务。目前，钇[90Y]炭微球注射剂三个适应证的开发均处于临床试验阶段。其中，原发性肝癌适应证已进入Ⅲ期临床试验。

　　不只有成都纽瑞特受益。2023年，中广核医疗申报的质子治疗装置入围四川省药监局第三批药品、医疗器械重点项目，享受从省药监局相关负责人、业务主管处室到审评审批及检验检测单位，以及市（州）和县（区）市场监管局的全过程、全方位政策指导服务，为该产品后续争取国家层面支持奠定了坚实基础。

　　“经四川省药监局指导和推荐，企业项目成功纳入器审中心审评前置工作，获得了宝贵的审评前置指导资格。这意味着我们在研发阶段就能得到国家级审评专家的帮助，极大提升了注册申报的效率与成功率。”中广核医疗管理者代表罗金忠说，高效与务实的指导是项目顺利推进的重要保障，四川省药监局“想企业之所想，急企业之所急”的主动服务意识，让企业打心底里佩服。

　　事实上，这种专班式服务并不仅仅为重点项目独享。四川省药监局对以临床价值为导向的放射性药品和核医疗装备创新研发，也主动提供重点服务。目前，四川省药监局已遴选3个放射性药物、4个核医疗装备研发项目，由省药监局配备注册、审评、检验骨干，建立“三人一组”专班开展重点服务。

　　用心帮扶结硕果。截至目前，四川放射性药品和核医疗装备创新研发取得突破性成绩：钇[90Y]炭微球注射剂原发性肝癌适应证已进入Ⅲ期临床；质子治疗系统拟于近期安装后开展注册检验及临床试验，中玖闪光医疗科技有限公司的e-Flash设备正在开展临床试验，X-Flash设备已完成样机试制，正在筹备注册检验工作……

敢突破 技术支撑不断夯实

　　四川是核工业大省，放射性药品和核医疗装备生产使用单位相对较多。据统计，截至目前，四川省有放射性药品生产企业10家，放射性药品注册品种22个，数量均位居全国第二；全省有5家医疗机构取得最高级别的放射性药品使用许可——第四类放射性药品使用许可证，数量位居全国第四。

　　核医疗产业蓬勃发展，但这种特殊的药物属于未来产业，每前行一步都会遇到新的问题和挑战。

　　成都纽瑞特的钇[90Y]炭微球注射剂作为国内首个完成临床前安全性评价的国产创新放射性治疗药物品种，其研发及监管具有挑战性。该公司副总裁葛强深有感触：“钇[90Y]炭微球注射剂在我国是按照‘以药品作用为主的药械组合产品’进行管理。为帮助产品顺利落地，四川省药监局积极探索管理方法，在产品研发、注册、监管上给予长期支持。”

　　同样，针对大型核医疗装备产品结构庞大、原理复杂、创新要求高、研制周期长等特点，四川省药监局创新探索提前介入、分段开展的注册体系核查模式，形成了“大型核医疗装备分段式注册体系核查”等一系列服务新模式和新方法。今年，四川省药监局组织对质子治疗装备和e-Flash设备开展第一阶段现场核查，及时帮助企业发现问题并指导企业整改，提升质量管理水平。

　　事实上，检验检测能力也面临挑战。高价值核药和高端核医疗装备领域所需专业检验检测设备价格昂贵，此前只有广东的检验机构具备相关检验检测能力，长期以来企业需跨省委托检验。今年1月，四川省成都市药品检验研究院正式获批“锝标记及正电子类放射性药品检验机构”资质。四川省成为全国第二个取得放射性药品检验资质的省份，有力提升了四川省放射性药品检验检测能力，缩短企业放射性药品注册申报周期，为四川及周边省份医疗机构和药品生产企业放射性药品检验及临床应用提供支撑。截至目前，该平台已服务四川、重庆、广西等地相关企业（单位）9家，出具检验报告42批次。

　　突破，不仅于此。培养核医疗专业人才也是四川省药监局提升监管服务能力、匹配产业发展需求的重要工作之一。

　　今年，四川省药监局与国家药监局特殊药品检查中心签署长期合作协议，在放射性药品监管科学研究、监管能力建设、服务产业发展等方面开展长期合作和人员交流学习，以持续提升干部队伍专业技术能力，为更好支撑核医疗产业研发生产夯实专业基础。“我们将紧盯产业发展趋势和企业客观需求，发挥专业技术优势，增强主动服务意识和创新思维意识，以实战经验助力能力提升。”四川省药监局相关负责人表示。

谋发展 产业活力竞相迸发

　　2024年7月，四川省人民政府发布《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》，明确以乐山、成都、绵阳、泸州为重点区域，聚力打造贯通医用同位素生产、放射性药物研发、核医疗装备制造、临床应用推广的全产业链，形成“一链四极”的发展格局；到2030年，建成全球最大的医用同位素生产基地、全国最大的放射性药物和核医疗装备生产聚集地、全国最好的核医疗中心，形成世界级核医疗产业发展高地。

　　核医疗产业高位谋划，监管服务更需要摸清家底，找准问题。早在2021年，四川省药监局就开始对辖区内从事放射性药品生产、经营的企业进行摸底调研，全面掌握放射性药品经营企业现状、问题困难和政策需求。2023年3月，该局联合重庆市药监局制定发布《放射性药品经营质量管理实施细则》，规范放射性药品经营行为。今年以来，四川省药监局相关负责人多次深入研发生产一线，通过调研座谈等方式，了解新形势下核医疗监管和产业高质量发展的堵点、难点问题。

　　发现问题更要解决问题。

　　在监管端，四川省药监局多次面向放射性药品生产企业开展线下公益宣贯培训，并按照《药品生产监督管理办法》要求，每年对省内放射性药品生产企业开展飞行检查，督促企业严格落实质量安全与安全生产主体责任，对缺陷问题逐一整改到位，守好安全底线。

　　在服务端，四川省药监局积极搭建行业交流培训平台，助力行业发展。例如，会同四川省委军民融合办、四川省生态环境厅不定期召开放射性药品监管工作会，建立放射性药品信息共享协作机制，共商强化监管和促进高质量发展举措；组织举办“论见川药”放射性药品和核医疗装备创新研发专场活动，指导研发机构畅通成果转化路径，加快产业化进程；承办国家药监局药品审评中心组织的化学放射药创新发展全国性培训活动，为全国放射性药品创新成果落地提供新动能。

　　接下来，四川省药监局将以参与国家药监局放射性药品管理相关法规修订工作为契机，聚焦省内核医疗业界普遍关注的核素市场推广、放射性制剂转化等问题，准确、全面反映企业诉求，积极推动法规修订。

　　四川省药监局相关负责人表示：“四川省核医疗产业研发生产基础条件较好，产业链健全，发展潜力大。未来，四川省药监局将认真贯彻落实有关部署，一方面严守放射性药物和核医疗装备质量安全底线，逐步提升监管队伍专业能力；另一方面推动放射性核素、核医疗产品生产和临床应用创新性研究，助力更多‘四川造’核医疗产品尽快上市，不断满足人民群众安全用药用械需求，为四川核医疗产业高质量发展贡献药监力量。”（阿杜）

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