君赛生物：聚焦实体瘤“免清淋”突破，GC101预计2026年提交上市申请

来源：新浪科技

　　新浪科技讯 12月30日上午消息，日前，聚焦实体瘤创新细胞疗法与创新药开发的上海君赛生物股份有限公司（下称“君赛生物”）正式向港交所递交招股书，拟依据港股18A章登陆生物科技板块。

　　据介绍，君赛生物凭借全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2（白细胞介素-2，一种促进T细胞生长、分化及存活的细胞因子）给药的TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法GC101，以及全球首款非病毒载体基因修饰TIL细胞新药GC203，在实体瘤治疗领域构建起差异化竞争优势。最新临床数据显示，GC101针对标准治疗失败的转移性晚期非小细胞肺癌患者客观缓解率（ORR）达41.7%，针对晚期黑色素瘤患者客观缓解率为30%，有望成为中国首个获批上市的TIL疗法。

　　从目前数据来看，君赛生物的GC101对多种难治性晚期实体瘤都有效果。针对标准治疗失败的10例转移性晚期黑色素瘤患者（中位前序治疗线数为3.5，100%经PD-1抗体治疗失败）客观缓解率为30%，中位无进展生存期为5.5个月。

　　针对标准治疗失败的12例转移性晚期非小细胞肺癌患者（中位前序治疗线数为3），中位随访13.0个月时，GC101展示出41.7%的客观缓解率，中位缓解持续时间未达到；12个月总生存率为66.7%，中位生存期尚未达到。

　　目前，GC101用于治疗黑色素瘤的临床试验正在开展关键II期临床试验，预计将于2026年提交生物制品许可申请（BLA）；GC101用于治疗非小细胞肺癌的临床管线目前处于Ib期临床。除此之外，其在宫颈癌、胆管癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤、胆囊癌等恶性肿瘤中均显示出潜力。

　　按照计划，GC101预计2026年提交上市申请，若成功获批，将成为国内首个上市的TIL疗法。除了GC101，君赛生物还有一款重点产品GC203，是全球首款非病毒载体基因修饰TIL新药。目前，该产品已获得临床研究批准，进入后续开发阶段。

　　据介绍，2023年公司研发开支5762万元，2024年增至9099万元，2025年上半年已达5280万元，核心产品相关研发成本占比为46%。