PI是否需要自己给自己授权？（安控新能）

PI是否需要自己给自己授权？（安控新能）

问题：PI是否需要自己给自己授权？

A方：不应自己授权，因为PI没必要自己授权给自己。

B方：需要授权，不授权如何能明确PI可以负责哪些任务？

目前看到AB两种情况都存在，但趋势可见B逐渐向A过度了。
随着临床试验项目管理和质量管理的不断发展，临床试验任务授权和签字表的设计也在不断的优化，可以更好的满足该表格的使用目的。今天我们谈及以下2项表格增加的内容：

（1）增加了PI声明，PI承诺对试验负责。

（2）增加了“备注说明”栏位，用于PI或申办方/CRO对授权表的内容，管理等特殊事项进行说明。
临床试验中的某些特殊任务且只有PI有权限情况，或者由于试验的特殊设计导致PI的权限有局限性的情况下，还是需要特别明确记录PI的权限。可以5根据临床试验的实际情况，采取合理的方法进行记录。
场景一：

临床试验中有某项特殊操作，例如肠镜结果是临床试验的主要终点，但site只有PI接受了项目专属操作要求的培训，只有PI在负责肠镜操作和评估，需要特别明确记录PI的权限。建议：可在授权表的“”备注栏”中填写关于PI作为唯一负责人负责的任务的说明。避免授权表出现关键任务无人授权的问题。风险提示：对于重要和高频的任务，建议至少双人负责，避免受试者随访时操作人不在site导致无法执行相关检查。
场景二：

1.只有PI具有双盲项目的紧急揭盲的权限，有时破盲密码是采取信封的形式发给site的，信封由谁保存？那么需要特别明确记录PI的权限。

2.EDC/CRF的最终签字确认权限一般由PI负责，需要特别明确记录PI的权限。建议：

（1）建立EDC和IWRS电子账户管理清单，明确账户的所有者，权限，开始/结束时间。

（2）可在授权表的备注栏中填写关于PI特有账户权限的说明。
场景三：

设有评估者盲态或药物管理人员盲态角色的临床试验，PI需要保持盲态。建议：

制定研究中心盲态保持计划；试验开始前，PI和研究中心人员接受盲态保持培训；明确研究中心盲态和非盲人员名单；相关人员签署保密声明等措施来进一步明确和保证盲态管理。
实际上，如果PI给自己授权了，这也不算是大问题，都不会被写入稽查发现，毕竟法规规定PI是研究团队的主要责任人，要负总责。