远大医药(00512)引进的全球首款用于治疗严重过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂获颁发药品注册证书

智通财经讯，远大医药(00512)发布公告，近日，本集团通过与祐儿医药合作获得的全球首款用于紧急治疗成人和 30kg 及以上儿童患者(2mg规格)I型过敏反应(包括严重过敏反应)的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy® (优敏速®)获得中国国家药品监督管理局(中国药监局)颁发药品注册证书，本集团拥有该产品在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益，并计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产。

优敏速®是首个被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于 I 型过敏反应(包括严重过敏反应)的非注射治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间由患者本人或他人完成给药。该产品拥有长达 30 个月的保质期，能显著减少因药品过期造成的浪费，减轻患者的经济与用药负担。关键性临床研究结果显示，接受优敏速®或已批准的肾上腺素注射产品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当，并且已证实优敏速®对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用。优敏速®具有两个规格，其中2mg规格产品于2024年8月相继在美国和欧盟地区获批上市;1mg规格产品于2025年3月在美国获批上市。1mg及2mg规格产品于2025年9月在日本获批上市。

过敏反应根据免疫机制可分为四种类型，其中，I型过敏反应(又称速发型超敏反应)的主要特征是反应迅速，通常在接触过敏原后数分钟至数小时内发作。在I型过敏反应中，严重过敏反应是最为危急的一种情况，是累及全身多个系统的超敏反应综合症，临床症状轻重不同，可在几分钟之内从最轻微的皮肤症状迅速进展，甚至导致死亡，因而是过敏性疾病中发病最急，病情最严重的情况之一。根统计，全球严重过敏反应的发生率为约50 112/每 10 万人/年，且发病率逐年上升，而终生患病率约0.3%-5.1%。由于严重过敏反应的进程非常迅猛，可能累及呼吸和/或循环系统，因此，第一时间进行医学干预对于患者的生存获益至关重要。

目前国内外主流的严重过敏反应临床指南或专家共识均明确指出，肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物，并建议在诊断或高度可疑严重过敏反应时尽快给予肾上腺素治疗。在优敏速®获批上市之前，全球批准的肾上腺素药物均以注射形式给药，包括仅在院内使用的肾上腺素注射液和可在院外自行给药的肾上腺素自动注射笔。但中国市场上目前仅有肾上腺素注射液获批上市。使用场景限制和用药便捷性影响了肾上腺素药物在严重过敏反应患者中的实际应用。据统计，中国仅有 25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗，即使在重度病例中，应用肾上腺素治疗的比例也仅有34%。

本集团引进的全球创新肾上腺素鼻喷雾剂优敏速®是35年来FDA首次批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品，有望提高肾上腺素治疗产品对中国严重过敏反应患者的可及性，并填补严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白。该产品上市后，本集团将充分依托在急救领域积累的丰富科室资源与成熟的渠道体系，加速推进其学术推广和市场教育，助力产品快速放量。凭藉其独特的便携性与操作友好性，优敏速®有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景，成为本集团心脑血管急救板块新的增长引擎。

心脑血管急救板块是本集团制药科技领域重点布局的方向之一，兼顾了急抢救与慢性疾病管理两大方向。在急救方向，本集团作为“国家基本用药生产基地”、“国家战备储备急救用药生产企业”、“国家小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”，拥有超过30 个品种，其中 14 个品种纳入了中国国家急抢救药品目录，16 个品种纳入了短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列，产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救叁大急救场景，持续为国内心脑血管急抢救患者提供多场景、多选择、安全且有效的产品组合。在慢性疾病管理方向，核心产品能气朗、力美通®依普利酮片、合心爽/合贝爽等，持续领跑细分市场。目前心脑血管急救板块在研产品超过20款，通过自主创新研发与高难度仿制技术突破相结合，继续布局和开发临床急需的心脑血管急救与慢性疾病治疗领域的产品。

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

本文源自：智通财经网