填补国内空白！远大医药(00512)全球首款获批肾上腺素鼻喷剂优敏速国内获批上市

来源：智通财经网

中国首款非注射类肾上腺素治疗产品获批上市！

近日，远大医药(00512)发布公告，公司近期布局的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应(包括严重过敏反应)的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®(优敏速®)已获国家药监局颁发药品注册证书。这是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品，将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，为我国严重过敏患者带来更为便捷的产品选择。

优敏速®的获批充分体现了远大医药对市场机遇的敏锐把握，公司还计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产。未来，依托远大医药在急救领域的强大商业化体系，该产品有望在国内市场加速渗透，重塑我国肾上腺素类药物市场格局。

无针优势直击临床痛点，填补严重过敏院外急救市场空白

肾上腺素是一种由人体肾上腺髓质分泌的激素，也可通过人工合成制备，在机体应急反应中起重要的作用。在临床上，肾上腺素可广泛用于抢救心脏骤停、治疗过敏性休克等危急重症。该药物起效迅速，可为患者挽救宝贵的急救时间，尤其对于危及生命的严重过敏反应等病症具有不可替代的作用，是严重过敏反应的首选急救药物，受到了国内外主流严重过敏反应临床指南或专家共识的明确推荐。

对于致死中位时间仅有5-30分钟的严重过敏患者而言，肾上腺素的给药及时性与便捷性直接影响着患者的生死存亡。因此，在实际急救场景中，如何确保肾上腺素能够被快速获取并正确使用，成为提升严重过敏反应救治成功率的关键环节。

然而，长期以来，我国临床在肾上腺素的使用上存在一定的壁垒，其核心症结在于当前注射给药的使用形式限制了其使用场景及携带便捷性，导致患者仅可在医院内使用该产品，影响了严重过敏患者的实际应用。据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗，即使在重度病例中，应用肾上腺素治疗的比例也仅有34%。

数据显示，全球严重过敏反应的发生率为约50-112/每10万人/年，且发病率逐年上升，终生患病率约0.3%-5.1%;在中国，严重过敏反应的发病率为8.39/10万人年。患者需求与实际应用的错位背后，是未被满足的市场空间。根据贝哲斯咨询报告，预计2025年中国肾上腺素市场规模约为32.09亿元。

凭借便携、高效等显著的产品优势，优敏速®有望迅速抢占肾上腺素市场，并成为推动该市场再度扩容的重要因素之一。根据远大医药公告，优敏速®采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间由患者本人或他人完成给药。同时，该产品拥有长达30个月的保质期，能显著减少因药品过期造成的浪费，减轻患者的经济与用药负担。关键性临床研究结果显示，接受优敏速®或已批准的肾上腺素注射产品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当;此外，“Pharmacokinetics/pharmacodynamics of epinephrine after single and repeat administration of neffy, EpiPen, and manual intramuscular injection”等文献指出，优敏速®对脉搏率(PR)和收缩压(SBP)等药效学(PD)指标的提升效果显著好于标准的常规肾上腺素肌肉注射方案，且2次给药效果更好，已证实该产品对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用。

此次优敏速®在国内获批上市，将为广大严重过敏患者提供一种更为安全、便捷、易于操作的全新治疗选择。且随着优敏速®的引入和推广，预计将逐步改变我国严重过敏反应急救领域长期依赖注射给药的现状，提升公众对严重过敏反应急救的认知水平和应对能力，对推动我国严重过敏反应整体救治水平的提升具有重要的现实意义和深远影响。

同时，远大医药将充分依托在急救领域积累的丰富科室资源与成熟的渠道体系，加速推进其学术推广和市场教育，助力产品快速放量。据悉，2025年第二季度，优敏速®美国销售额已达1280万美元，同比增长约180%。预计2025年全球收入将达5400万美元，并在2028年逼近5亿美元。凭借其独特的便携性与操作友好性，该产品未来有望迅速渗透我国院外急救场景，并成为远大医药心脑血管急救板块新的增长引擎，与公司现有预灌封等多种形式的肾上腺素形成产品矩阵，为公司带来持续的业绩增长。

三大急救场景全方位布局，巩固急救领域领先地位

此次2mg优敏速®的成功上市，是远大医药“自研+引进”产品布局策略下的重要成果。除了2mg规格优敏速®外，公司同时还布局了1mg规格的产品，可用于15-30kg儿童患者。这一规模的产品目前已在美国及日本获批上市，未来也有望于国内市场提交上市申请，进一步完善针对不同年龄段儿童患者的用药选择，为更广泛的严重过敏人群提供覆盖。

作为重要的急救产品，优敏速®也将进一步深化远大医药心脑血管急救领域的市场竞争力。据悉，公司一直将心脑血管急救板块视为制药科技领域重点布局的方向之一，并在该领域兼顾了急抢救与慢性疾病管理两大方向。在急救方向，远大医药作为“国家基本用药生产基地”、“国家战备储备急救用药生产企业”、“国家小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”，拥有超过30个品种，其中14个品种纳入了中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入了短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列，产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大急救场景，持续为国内心脑血管急抢救患者提供多场景、多选择、安全且有效的产品组合。

在心脑血管急救板块，远大医药还围绕慢性疾病管理积极拓展产品线，核心产品能气朗、力美通®依普利酮片、合心爽/合贝爽等，持续领跑细分市场。此外，公司通过自主创新研发与高难度仿制技术突破相结合，持续布局和开发临床急需的心脑血管急救与慢性疾病治疗领域的产品，目前远大医药心脑血管急救板块在研产品储备已超过20款。

综合来看，无论是在急救场景下的产品快速响应能力，还是在慢性疾病管理领域的持续深耕，远大医药均展现出强大的综合实力，这也将为公司构筑起可持续发展的核心竞争力和市场壁垒。

此次优敏速®的成功获批与后续的本地化生产规划，不仅丰富了公司在心脑血管急救板块的产品矩阵，更为其在日益增长的严重过敏反应药物市场中占据领先地位奠定了坚实基础。未来，随着优敏速®在国内市场的全面铺开，远大医药在心脑血管急救领域的领导地位将得到进一步巩固和提升，并持续为患者提供更优质的医疗解决方案。